மருத்துவ சாதன உலோக ஸ்டாம்பிங் அறுவை சிகிச்சை கருவிகள், பொருத்தக்கூடிய சாதனங்கள், கண்டறியும் கருவிகள் மற்றும் மருந்து விநியோக அமைப்புகள் ஆகியவற்றிற்கான துல்லியமான-உருவாக்கப்பட்ட கூறுகளை உருவாக்குகிறது - பயன்பாடுகள் மனிதனுக்கு இடையேயான பரிமாண விலகல் 0 க்கு இடையில் ஒரு வெற்றிகரமான செயலிழப்பைக் குறிக்கும். உடல். பொது உற்பத்தியைப் போலன்றி, மருத்துவ முத்திரையிடல் உயிர் இணக்கத்தன்மை தேவைகள், எஃப்.டி.ஏ மற்றும் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளின் ஒழுங்குமுறை தணிக்கைகள் மற்றும் ஒவ்வொரு பகுதியையும் அதன் மூலப்பொருளான வெப்ப மண்டலத்திற்குத் திரும்பக் கண்டறியும் ஆவணத் தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.
மருத்துவ சாதன முத்திரையை வரையறுக்கும் பொருட்கள், ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்புகள், சகிப்புத்தன்மை எதிர்பார்ப்புகள், துப்புரவு அறை தேவைகள் மற்றும் கண்டறியக்கூடிய கடமைகள் ஆகியவற்றை இந்த வழிகாட்டி உள்ளடக்கியது. நீங்கள் ஒரு புதிய அறுவை சிகிச்சை கருவியை வடிவமைக்கும் பொறியியலாளராக இருந்தாலும் அல்லது ஸ்டாம்பிங் சப்ளையர் தகுதிபெறும் கொள்முதல் மேலாளராக இருந்தாலும், இந்தக் குறிப்பு உங்களுக்குத் தேவையான தொழில்நுட்ப அடித்தளத்தை வழங்குகிறது.
மெடிக்கல் டிவைஸ் மெட்டல் ஸ்டாம்பிங் என்றால் என்ன?
மருத்துவ சாதனம் உலோக ஸ்டாம்பிங் என்பது உயிருக்கு இணக்கமான தாள் உலோகங்களை மருத்துவக் கருவிகள், பொருத்தக்கூடிய சாதனங்கள் மற்றும் கண்டறியும் உபகரணங்களுக்கான கூறுகளாக மாற்றும் ஒரு துல்லியமான உருவாக்கும் செயல்முறையாகும். இதற்கு ISO 13485-சான்றளிக்கப்பட்ட தர அமைப்புகள், சரிபார்க்கப்பட்ட செயல்முறைகள், முக்கியமான அம்சங்களில் துணை-0.01 மிமீ சகிப்புத்தன்மை மற்றும் மில் சான்றிதழிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட பகுதி வரை முழுப் பொருள் கண்டறியும் தன்மை தேவைப்படுகிறது.
நிறுவனங்கள் விரும்புகின்றன மெட்டல் ஸ்டாம்பிங் பார்ட்ஸ் லிமிடெட் மருத்துவத் தர முத்திரையிடப்பட்ட கூறுகளை வழங்குவதற்குத் தேவையான க்ளீன்ரூம் உள்கட்டமைப்பு, ஒழுங்குமுறைச் சான்றிதழ்கள் மற்றும் செயல்முறை சரிபார்ப்பு திறன்களைப் பராமரிக்கிறது.
மருத்துவ முத்திரையிடும் பொருட்கள்: உயிரி இணக்கத்தன்மை மற்றும் செயல்திறன்
மருத்துவ ஸ்டாம்பிங்கில் பொருள் தேர்வு முதலில் உயிர் இணக்கத்தன்மையால் இயக்கப்படுகிறது - மனித திசு அல்லது திரவங்களுடன் தொடர்பு கொள்ளும்போது பொருள் நச்சு, நோயெதிர்ப்பு அல்லது புற்றுநோயான பதிலைப் பெறக்கூடாது. கீழே உள்ள அட்டவணை பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் மருத்துவ-தர ஸ்டாம்பிங் உலோகக் கலவைகளை ஒப்பிடுகிறது.
| அலாய் | பொதுவான பதவிகள் | இழுவிசை வலிமை (MPa) | உயிர் இணக்கத்தன்மை (ISO 10993) | எம்ஆர்ஐ இணக்கத்தன்மை | வழக்கமான மருத்துவ பயன்பாடுகள் |
|---|---|---|---|---|---|
| துருப்பிடிக்காத எஃகு 316L | ASTM F138, ASTM F139, AISI 316LVM | 480–620 | சிறந்த — உள்வைப்பு பயன்பாட்டின் நீண்ட வரலாறு | நிபந்தனை (ஃபெரோ காந்த கலைப்பொருட்கள் சாத்தியம்) | அறுவை சிகிச்சை கருவிகள், எலும்பு தகடுகள், ஸ்டேபிள்ஸ், ஊசி மையங்கள் |
| டைட்டானியம் CP தரம் 2 / தரம் 4 | ASTM F67, ASTM F1581 | 345–550 | சிறந்த — osseolyintegration | முழுமையாக இணக்கமானது (ஃபெரோ காந்தம் அல்லாதது) | பல் உள்வைப்புகள், மண்டை ஓடுகள், முதுகெலும்பு கூண்டுகள் |
| டைட்டானியம் Ti-6Al-4V ELI | ASTM F136, ISO 5832-3 | 860–965 | சிறந்த — நிலையான உள்வைப்பு அலாய் | முழுமையாக இணக்கமானது | எலும்பியல் உள்வைப்புகள், மூட்டு மாற்று, அறுவை சிகிச்சை கருவிகள் |
| MP35N | ASTM F562, UNS R30035 | 800–1,100 (வயது) | சிறந்த — நிக்கல்-கோபால்ட்-குரோமியம்-மாலிப்டினம் | நிபந்தனை | பொருத்தக்கூடிய நீரூற்றுகள், பொருத்துதல் சாதனங்கள், இதயக் கூறுகள் |
| Elgiloy (Co-Cr-Ni-Mo) | ASTM F1058, UNS R30003 | 860–1,200 (வயதானவர்கள்) | சிறந்த | நிபந்தனை | வழிகாட்டி கம்பிகள், ஸ்டென்ட் பிரேம்கள், ஆர்த்தோடோன்டிக் வளைவுகள் |
| Nitinol (NiTi) | AS3 | 895–1,100 (ஆஸ்டெனைட்) | சிறந்த — விரிவான மருத்துவ வரலாறு | நிபந்தனை | ஸ்டெண்டுகள், வழிகாட்டிகள், ஆர்த்தோடோன்டிக் ஆர்த்தோடோன்டிக் வளைவுகள், வாஸ்குலர் ஃபில்டர்கள் |
| டான்டலம் | ASTM F560 | 200–400 | சிறந்த — bioinrt | முழுமையாக இணக்கமானது | மண்டையோட்டு குறைபாடு பழுது, மார்க்கர் பேண்டுகள், மின்தேக்கிகள் |
முக்கிய பொருள் பரிசீலனைகள்
- 316LVM (வெற்றிடம் உருகியது) பொருத்த முடியாத அறுவை சிகிச்சை கருவிகள் மற்றும் பல பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கான அடிப்படைப் பொருளாகும். வெற்றிட உருகும் செயல்முறை உள்ளடக்கத்தை குறைக்கிறது, சோர்வு வாழ்க்கை மற்றும் அரிப்பு எதிர்ப்பை மேம்படுத்துகிறது. அதிக அளவு ஸ்டாம்பிங்கிற்கு இது மிகவும் செலவு குறைந்த உயிர் இணக்கமான விருப்பமாகும்.
- Ti-6Al-4V ELI (கூடுதல் குறைந்த இடைநிலைகள்) என்பது நிரந்தர எலும்பியல் உள்வைப்புகளுக்கான தங்கத் தரமாகும். அதன் மீள் மாடுலஸ் (~110 GPa) கோபால்ட் உலோகக் கலவைகளை (~210 GPa) விட எலும்புக்கு (~20 GPa) நெருக்கமாக உள்ளது, இது மன அழுத்தத்தைக் குறைக்கிறது. இருப்பினும், டைட்டானியம் முத்திரையிடுவது கடினம் - இது சிக்கலான வடிவங்களுக்கு சூடான உருவாக்கம் தேவைப்படுகிறது மற்றும் கடுமையான கருவி உடைகளை ஏற்படுத்துகிறது.
- MP35N அதிக வலிமை மற்றும் சிறந்த சோர்வு வாழ்க்கை விதிவிலக்கான அரிப்பு எதிர்ப்பை ஒருங்கிணைக்கிறது. 316L போதுமான வலிமை இல்லாத இடத்தில் பொருத்தக்கூடிய நீரூற்றுகள் மற்றும் பொருத்துதல் சாதனங்களுக்கு இது தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட பொருள். அதன் நிக்கல் உள்ளடக்கத்திற்கு (35 %) ISO 10993 க்கு கவனமாக உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீடு தேவைப்படுகிறது.
- நிதினோல் அதன் வடிவம்-நினைவகம் மற்றும் சூப்பர் எலாஸ்டிக் பண்புகள் காரணமாக தனித்துவமான ஸ்டாம்பிங் சவால்களை வழங்குகிறது. இது உருவாக்கும் போது கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும் மற்றும் விரும்பிய வடிவவியலை நிரல் செய்ய 400-550 °C இல் துல்லியமான வெப்ப செயலாக்கம் (வடிவ-அமைப்பு) தேவைப்படுகிறது.
சிக்கலான மருத்துவ சாதன வீடுகள் மற்றும் உறைகளுக்கு, டீப் டிரா ஸ்டாம்பிங் துருப்பிடிக்காத எஃகு அல்லது டைட்டானியத்தில் உருளை மற்றும் பெட்டி வடிவ கூறுகளுக்கு ஒரு திறமையான உருவாக்கும் முறையை வழங்குகிறது.
ஒழுங்குமுறை இணக்கம்: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, மற்றும் CE MDR
மருத்துவ சாதன ஸ்டாம்பிங் சப்ளையர்கள் பல அடுக்கு ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பின் கீழ் செயல்படுகின்றனர். இணங்குதல் விருப்பமானது அல்ல - ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சந்தைகளில் விற்பனை செய்வதற்கு இது ஒரு சட்ட முன்நிபந்தனையாகும்.
| கட்டமைப்பு | வழங்குதல் ஆணையம் | புவியியல் நோக்கம் | முக்கிய தேவைகள் | தணிக்கை அதிர்வெண் |
|---|---|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | ISO / அங்கீகாரம் பெற்ற பதிவாளர் | உலகளாவிய (170+ நாடுகளில் அங்கீகரிக்கப்பட்டது) | மருத்துவ சாதனங்களுக்கான தர மேலாண்மை அமைப்பு; வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடுகள், இடர் மேலாண்மை (ISO 14971), CAPA, சப்ளையர் மேலாண்மை, செயல்முறை சரிபார்ப்பு, ஆவணக் கட்டுப்பாடு | வருடாந்திர கண்காணிப்பு; 3 ஆண்டு மறுசான்றிதழ் |
| FDA 21 CFR பகுதி 820 | யு.எஸ் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் | அமெரிக்கா | தர அமைப்பு ஒழுங்குமுறை (QSR); வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடுகள், உற்பத்தி மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாடுகள், திருத்தம் மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகள், லேபிளிங், பதிவுகள் | இரு வருட ஆய்வு; தேவைக்கேற்ப ஆய்வுகள் |
| EU MDR 2017/745 | ஐரோப்பிய ஆணையம் / அறிவிக்கப்பட்ட உடல்கள் | ஐரோப்பிய பொருளாதார பகுதி | தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள், மருத்துவ மதிப்பீடு (MEDDEV 2.7/1), சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு, UDI, தனிப்பட்ட சாதன அடையாளம், EUDAMED பதிவு | அறிவிக்கப்பட்ட உடல் தணிக்கை அட்டவணை ஒன்றுக்கு (பொதுவாக ஆண்டு) |
| MDSAP (மருத்துவ சாதனம் ஒற்றை தணிக்கை திட்டம்) | ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள் (யுஎஸ், கனடா, பிரேசில், ஆஸ்திரேலியா, ஜப்பான்) | ஐந்து நிறுவன உறுப்பு நாடுகள் | பங்கேற்கும் அனைத்து கட்டுப்பாட்டாளர்களின் தேவைகளை உள்ளடக்கிய ஒற்றை தணிக்கை; பல சந்தை சப்ளையர்களுக்கான தணிக்கை சுமையை குறைக்கிறது | வருடாந்திர |
| ASTM F86 | ASTM இன்டர்நேஷனல் | FDA மற்றும் ISO | துருப்பிடிக்காத எஃகு அறுவை சிகிச்சை கருவிகளின் மேற்பரப்பு தயாரிப்பு மற்றும் செயலிழப்புக்கான தரநிலை | லாட்டிற்கு |
ஸ்டாம்பிங் சப்ளையர்களுக்கு இது என்ன அர்த்தம்
- மூலம் குறிப்பிடப்பட்டது செயல்முறை சரிபார்ப்பு (IQ/OQ/PQ) கட்டாயமாகும். மருத்துவக் கூறுகளை உருவாக்கும் ஒவ்வொரு ஸ்டாம்பிங் செயல்முறையும் நிறுவல் தகுதி, செயல்பாட்டுத் தகுதி மற்றும் செயல்திறன் தகுதி நெறிமுறைகளுடன் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். கருவி, பொருள் அல்லது செயல்முறை அளவுருக்கள் மாறும்போது மறுமதிப்பீடு தேவைப்படுகிறது.
- வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடுகள் ஸ்டாம்பிங் சப்ளையர் சாதன வடிவமைப்பிற்கு பங்களித்தால் விண்ணப்பிக்கவும். தூய ஒப்பந்த உற்பத்தியாளர்கள் கூட முத்திரையிடப்பட்ட கூறு சாதனத்தின் வடிவமைப்பு உள்ளீடுகளை எவ்வாறு சந்திக்கிறது என்பதை ஆவணப்படுத்தும் வடிவமைப்பு வரலாற்று கோப்புகளை (DHF) பராமரிக்க வேண்டும்.
- CAPA (சரியான மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கை) மூல-காரண பகுப்பாய்வு (எ.கா., 8D, மீன் எலும்பு, 5-ஏன்) மற்றும் ஒவ்வொரு திருத்தச் செயலுக்கும் செயல்திறன் சரிபார்ப்புடன் கணினிகள் ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
Metal Stamping Parts Ltd இல், எங்கள் ISO 13485-சான்றளிக்கப்பட்ட தர அமைப்பு மற்றும் FDA-பதிவுசெய்யப்பட்ட வசதி ஆகியவை ஒவ்வொரு மருத்துவ முத்திரையிடப்பட்ட உலகளாவிய சந்தை தேவைகள், EU மற்றும் EU க்கான ஒழுங்குமுறை தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன.
மருத்துவ முத்திரைக்கான சகிப்புத்தன்மை தரநிலைகள்
மருத்துவ சாதன ஸ்டாம்பிங் சகிப்புத்தன்மை எந்தத் தொழிலிலும் மிகவும் இறுக்கமான ஒன்றாகும். விண்வெளிப் பகுதிகளுக்கு பொதுவாக ±0.025–0.050 மிமீ தேவைப்படும்போது, மருத்துவக் கூறுகள் - குறிப்பாக பொருத்தக்கூடிய மற்றும் அறுவை சிகிச்சை சாதனங்களுக்கு - வழக்கமான அம்சங்களில் ±0.005 மிமீ (±0.0002 அங்குலம்) தேவைப்படுகிறது.
| அம்சம் | பொது மருத்துவம் | பொருத்தக்கூடியது / அறுவை சிகிச்சை | குறிப்புகள் |
|---|---|---|---|
| துளை விட்டம் | ± 0.025 மிமீ | ±0.005 மிமீ | ஃபாஸ்டென்சர் குறுக்கீடு பொருத்தங்கள் மற்றும் திரவ ஓட்டத்திற்கு முக்கியமானவை |
| சுவர் தடிமன் (வரையப்பட்ட பாகங்கள்) | ±0.050 மிமீ | ±0.010 மிமீ | கட்டமைப்பு ஒருமைப்பாடு மற்றும் மருந்து விநியோக துல்லியத்தை பாதிக்கிறது |
| மேற்பரப்பு தட்டையானது (25 மிமீக்கு) | 0.025 மிமீ | 0.005 மிமீ | சீல் மேற்பரப்புகள், இனச்சேர்க்கை இடைமுகங்கள் |
| கோண சகிப்புத்தன்மை | ±0.5° | ±0.1° | அறுவைசிகிச்சை கருவி மூட்டுகளை வெளிப்படுத்துவதில் முக்கியமானது |
| விளிம்பு ஆரம் | 0.05 மிமீ நிமிடம் | 0.02–0.05 மிமீ கட்டுப்படுத்தப்பட்டது | கூர்மையான விளிம்புகள் திசு சேதத்தை ஏற்படுத்துகின்றன; பர்ர் இல்லாத விளிம்புகள் கட்டாயம் |
| மேற்பரப்பு கடினத்தன்மை (ரா) | 0.8 µm | 0.2–0.4 µm | பாக்டீரியாவை மேம்படுத்துகிறது. |
± 0.005 மிமீ சகிப்புத்தன்மையை அடைதல்
± 0.005 மிமீ மருத்துவ முத்திரைகள் தயாரிப்பதற்கு கருவிகளின் துல்லியம், செயல்முறை கட்டுப்பாடு மற்றும் அளவீட்டுத் திறன் ஆகியவற்றின் ஒருங்கிணைப்பு தேவைப்படுகிறது:
- துணை மைக்ரோன் கருவி — டை செக்சன்ஸ் வயர்-EDM ±0.002 மிமீ, மிரர்-பாலீஷ் ரே 0.05 µm. ASP-23 அல்லது கார்பைடு போன்ற கருவி எஃகு தரங்கள் நிலையானவை.
- பத்திரிகை தேர்வு அழுத்த நிலை அல்லது துல்லியமான இயந்திரத்தன்மையுடன். ± 0.005 மிமீ. சர்வோ-உந்துதல் அழுத்தங்கள் சிக்கலான உருவாக்கும் வரிசைகளுக்கு நிரல்படுத்தக்கூடிய ஸ்லைடு இயக்கத்தை அனுமதிக்கின்றன.
- சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடு - உற்பத்திப் பகுதிகள் வெப்பநிலை-20 ± 1 °C வரை கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது. எஃகு கருவியின் வெப்ப விரிவாக்கம் தோராயமாக 11 µm/m/°C ஆகும் - 3 °C மாற்றம் 33 µm/m பிழையை அறிமுகப்படுத்துகிறது, இது 75 மிமீ அம்சத்தில் ±0.005 மிமீ சகிப்புத்தன்மையை மீறுகிறது.
- அளவியல் — 1.5 + L/333 µm அல்லது அதற்கும் மேலான அளவீட்டு துல்லியம் கொண்ட CMMகள். ஒரு ஆய்வு மூலம் தொட முடியாத நுட்பமான அம்சங்களுக்கான தொடர்பு இல்லாத ஆப்டிகல் அமைப்புகள் (லேசர் ஸ்கேனர்கள், பார்வை அமைப்புகள்).
- உயர் Cpk உடன் SPC — மருத்துவ சாதன OEM களுக்கு பொதுவாக Cpk ≥ 1.67 முக்கியமான பரிமாணங்களில் தேவைப்படுகிறது, சில Cpk ≥ 2.0 தேவைப்படுகிறது.
சுத்தமான அறை உற்பத்தி தேவைகள்
துகள்கள் மற்றும் உயிரியல் மாசுபாட்டைத் தடுக்க பல மருத்துவ சாதனக் கூறுகள் - குறிப்பாக பொருத்தக்கூடிய சாதனங்கள், மருந்து விநியோகம் மற்றும் நோயறிதல்கள் - கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழலில் தயாரிக்கப்பட வேண்டும்.
கிளீன்ரூம் வகைப்பாடுகள்
| தரநிலை | சமமான | அதிகபட்ச துகள்கள் ≥0.5 µm/ft³ | வழக்கமான பயன்பாடு |
|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 வகுப்பு 7 | FED-STD-209E வகுப்பு 10,000 | 352,000 | பொது மருத்துவ சாதன அசெம்பிளி, அறுவை சிகிச்சை கருவி முடித்தல் |
| ISO 14644-1 வகுப்பு 8 | FED-STD-209E வகுப்பு 100,000 | 3,520,000 | பொருத்த முடியாத சாதனங்களுக்கான ஸ்டாம்பிங் மற்றும் உருவாக்கும் செயல்பாடுகள் |
| ISO 14644-1 வகுப்பு 5 | FED-STD-209E வகுப்பு 100 | 3,520 | இம்ப்லான்ட் பேக்கேஜிங் இறுதி சாதனம் |
க்ளீன்ரூம் ஸ்டாம்பிங் நடைமுறைகள்
- பிரத்யேக க்ளீன்ரூம் பிரஸ்கள் — HEPA-வடிகட்டப்பட்ட காற்றோட்டத்துடன் சுத்தமான அறை-மதிப்பீடு செய்யப்பட்ட உறைகளில் அச்சகங்கள் இணைக்கப்பட்டுள்ளன. லூப்ரிகண்டுகள் மருத்துவ தரம், நச்சுத்தன்மையற்றவை மற்றும் முழுமையாக நீக்கக்கூடியதாக இருக்க வேண்டும்.
- நுண்துகள் கட்டுப்பாடு — முத்திரையிடப்பட்ட பாகங்கள் உருவாக்கப்பட்ட உடனேயே சரிபார்க்கப்பட்ட துப்புரவு தீர்வுகளில் மீயொலி முறையில் சுத்தம் செய்யப்படுகின்றன. எஞ்சிய துகள்கள் மற்றும் உயிர்ச்சுமை ஆகியவை குறிப்பிட்ட வரம்புகளை சந்திக்கின்றன என்பதை சுத்தம் சரிபார்த்தல் நிரூபிக்கிறது.
- ஆடை நெறிமுறைகள் — ஆபரேட்டர்கள் க்ளீன்ரூம் ஆடைகளை (கவுன், கையுறைகள், முகமூடி, ஹேர் கவர்) அணிந்து, கட்டுப்பாட்டுப் பகுதிகளுக்குள் நுழைவதற்கு முன்பு காற்று மழையைக் கடந்து செல்கின்றனர்.
- சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு — தொடர்ச்சியான துகள் எண்ணிக்கை, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் பதிவு. சாதன வரலாறு பதிவின் (DHR) ஒரு பகுதியாக பதிவுகள் தக்கவைக்கப்படுகின்றன.
மெட்டீரியல் டிரேசபிலிட்டி மற்றும் யுடிஐ தேவை
மருத்துவ சாதன ஸ்டாம்பிங்கில் ட்ரேசிபிலிட்டி சட்டப்பூர்வமாக கட்டாயம் மற்றும் தணிக்கை செய்யக்கூடியது. இது ஒவ்வொரு முத்திரையிடப்பட்ட பகுதியையும் அதன் மூலப்பொருள் ஆதாரம், உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் இறுதியில் நோயாளியுடன் இணைக்கிறது.
மெட்டீரியல் ட்ரேசபிலிட்டி
- மில் சான்றிதழ்கள் ASTM அல்லது ISO பொருள் விவரக்குறிப்புகளுக்கு இணங்க வேண்டும் (எ.கா., 361L அறுவை சிகிச்சை உள்வைப்பு தரத்திற்கான ASTM F138). வேதியியல் கலவை, இயந்திர பண்புகள், நுண் கட்டமைப்பு மற்றும் உள்ளடக்கிய உள்ளடக்கம் ஆகியவை தெரிவிக்கப்படுகின்றன.
- லாட் பிரித்தல் — மூலப்பொருள்கள் உற்பத்தி முழுவதும் உடல் ரீதியாக பிரிக்கப்பட்டு லேபிளிடப்பட்டுள்ளன. செயல்முறை பயணிகள், பணி ஆணைகள் மற்றும் முடிக்கப்பட்ட பகுதி அடையாளம் ஆகியவற்றில் நிறைய எண்கள் கொண்டு செல்லப்படுகின்றன.
- காவலின் சங்கிலி — ஆய்வு → சேமிப்பகம் → வெறுமையாக்குதல் → உருவாக்குதல் → முடித்தல் → ஆய்வு → பேக்கேஜிங் → ஷிப்பிங் ஆகியவற்றைப் பெறுவதில் இருந்து ஆவணப்படுத்தப்பட்ட கைமாறுகள். ஒவ்வொரு மாற்றமும் தேதி, ஆபரேட்டர் மற்றும் நிறைய குறிப்புகளுடன் பதிவு செய்யப்படுகிறது.
தனிப்பட்ட சாதன அடையாளம் (UDI)
FDA இன் UDI அமைப்பு (21 CFR பகுதி 830) மற்றும் EU MDR இன் EUDAMED தரவுத்தளமானது சாதனத் தகவலின் உலகளாவிய தரவுத்தளத்துடன் இணைக்கும் தனித்துவமான அடையாளங்காட்டியைக் கொண்டு செல்ல ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனத்திற்கும் தேவைப்படுகிறது.
| UDI கூறு | விளக்கம் | ஸ்டாம்பிங் சம்பந்தம் |
|---|---|---|
| சாதன அடையாளங்காட்டி (DI) | சாதன மாதிரி/பதிப்பு மற்றும் லேபிளரைக் கண்டறியும் | முத்திரையிடப்பட்ட கூறுகளின் தயாரிப்பு குடும்பத்திற்கு ஒதுக்கப்பட்டது |
| உற்பத்தி அடையாளங்காட்டி (PI) | மாறி தரவு: லாட் எண், வரிசை எண், உற்பத்தி தேதி, காலாவதி தேதி | பகுதி அல்லது அதன் பேக்கேஜிங்கில் முத்திரையிடப்பட்ட அல்லது லேசர்-குறியிடப்பட்ட |
| UDI கேரியர் | இயந்திரம் படிக்கக்கூடிய குறியீடு (பார்கோடு, RFID, DataMatri2xD) | முத்திரையிடப்பட்ட பகுதியில் லேசர் குறி, பொறித்தல் அல்லது பிசின் லேபிள் மூலம் பயன்படுத்தப்படும் |
அதிக அளவு செலவழிக்கக்கூடிய மருத்துவக் கூறுகளுக்கு (எ.கா., ஸ்டேபிள்ஸ், கிளிப்புகள், ஊசி மையங்கள்), UDI பொதுவாக தனிப்பட்ட பாகங்களுக்குப் பதிலாக பேக்கேஜிங் மட்டத்தில் பயன்படுத்தப்படுகிறது. மறுபயன்பாடு செய்யக்கூடிய அறுவை சிகிச்சை கருவிகள் மற்றும் பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கு, லேசர் வேலைப்பாடு மூலம் நேரடி பகுதி குறியிடல் (DPM) தேவைப்படுகிறது.
மருத்துவ சாதன ஸ்டாம்பிங்கிற்கான DFM
மருத்துவ சாதன ஸ்டாம்பிங்கில் உற்பத்திக்கான வடிவமைப்பு மற்ற தொழில்களில் இல்லாத ஒழுங்குமுறை, உயிரி இணக்கத்தன்மை மற்றும் செயல்பாட்டுத் தேவைகளைக் கணக்கிட வேண்டும்.
1. உயிர் இணக்கத்தன்மை-உந்துதல் மேற்பரப்பு தேவைகள்
மருத்துவ முத்திரையிடப்பட்ட பாகங்கள் மேற்பரப்பில் குறைபாடுகள் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும், அவை பாக்டீரியாவை அல்லது திசு எரிச்சலை ஏற்படுத்தும். இதன் பொருள்:
– கூர்மையான விளிம்புகள் அல்லது பர்ர்கள் இல்லை — deburring செயல்முறைகள் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும்.
- உள்வைக்க முடியாதவற்றுக்கு மேற்பரப்பு கடினத்தன்மை Ra ≤ 0.8 µm ஆகவும், பொருத்தக்கூடிய தொடர்பு மேற்பரப்புகளுக்கு Ra ≤ 0.4 µm ஆகவும் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது.
- துருப்பிடிக்காத எஃகுக்கு ASTM A967 அல்லது ASTM F86 இல் செயலிழக்கச் செய்தல் இலவச இரும்பை அகற்றி, குரோமியம் ஆக்சைடு அடுக்கை அதிகப்படுத்துகிறது.
2. மன அழுத்த நிவாரணத் தேவைகள்
பல மருத்துவ கலவைகள் (316L, Ti-6Al-4V, MP35N) மன அழுத்தம்-அரிப்பு விரிசல் மற்றும் முன்கூட்டிய சோர்வு தோல்வியைத் தடுக்க குளிர் உருவான பிறகு அழுத்த-நிவாரண வெப்ப சிகிச்சை தேவைப்படுகிறது. மன அழுத்தத்தை குறைக்கும் போது ஏற்படும் பரிமாண மாற்றங்களுக்கு (~0.05–0.10 %) DFM இடமளிக்க வேண்டும்.
3. சுத்தம் சரிபார்ப்பு இணக்கத்தன்மை
பகுதி வடிவியல் பயனுள்ள சுத்தம் செய்ய அனுமதிக்க வேண்டும். ஆழமான பாக்கெட்டுகள், குருட்டு துளைகள் மற்றும் குறுகிய பிளவுகள் உற்பத்தி எச்சங்கள் மற்றும் உயிரியல் மாசுபாடுகளை சிக்க வைக்கின்றன. DFM அத்தகைய அம்சங்களைக் குறைக்க வேண்டும் அல்லது மீயொலி சுத்தம் மற்றும் திரவ ஊடுருவலுக்கான அணுகலை வழங்க வேண்டும்.
4. அசெம்பிளி இன்டர்ஃபேஸ் துல்லியம்
மருத்துவ சாதனங்கள் பல துல்லியமான கூறுகளிலிருந்து கூடியிருக்கின்றன. முத்திரையிடப்பட்ட பாகங்கள் இயந்திரம், வார்ப்படம் அல்லது மற்ற முத்திரையிடப்பட்ட கூறுகளுடன் குறைந்தபட்ச அனுமதியுடன் இணைக்கப்பட வேண்டும். அசெம்பிளி பொருத்தத்தை சரிபார்க்க ASME Y14.5 க்கு சகிப்புத்தன்மை ஸ்டாக்-அப் பகுப்பாய்வு DFM இல் இருக்க வேண்டும்.
5. குறியிடுதல் மற்றும் அடையாளம் காணுதல்
UDI குறிப்பிற்கு DFM ஒரு தட்டையான அல்லது மெதுவாக வளைந்த பரப்பளவை வழங்க வேண்டும். குறைந்தபட்ச குறியிடல் பகுதி குறியாக்க முறையைப் பொறுத்தது - 2D டேட்டாமேட்ரிக்ஸ் சின்னத்திற்கு குறைந்தபட்சம் 5 × 5 மிமீ தேவைப்படுகிறது. குறிப்பது கட்டமைப்பு ஒருமைப்பாடு அல்லது உயிர் இணக்கத்தன்மையை சமரசம் செய்யக்கூடாது.
ஸ்டாம்பிங் செய்வதற்காக, எங்கள் மருத்துவப் பயன்பாடுகளுக்கான குறிப்பிட்ட கருவி வடிவமைப்பைப் பார்க்கவும். உலோக ஸ்டாம்பிங் கருவி வழிகாட்டி.
மருத்துவ சாதன முத்திரையில் தரக் கட்டுப்பாடு
மருத்துவ முத்திரையில் தரக் கட்டுப்பாடு ISO 13485 தர அமைப்பில் உட்பொதிக்கப்பட்ட தடுப்பு-கண்டறிதல்-சரியான மாதிரியைப் பின்பற்றுகிறது.
- உள்வரும் பொருள் சரிபார்ப்பு — ASTM/ISO விவரக்குறிப்புகளுக்கு எதிராக இரசாயன மற்றும் இயந்திர சரிபார்ப்பு; ஆலையில் இருந்து இணக்க சான்றிதழ் (CoC).
- செயல்முறை சரிபார்ப்பு — ஒவ்வொரு ஸ்டாம்பிங் செயல்முறைக்கும் IQ/OQ/PQ நெறிமுறைகள். சரிபார்க்கப்பட்ட அளவுருக்கள் பூட்டப்பட்டுள்ளன; எந்த மாற்றமும் மறுமதிப்பீட்டைத் தூண்டுகிறது.
- இல்-செயல்முறை ஆய்வு — முக்கியமான பரிமாணங்களில் SPC; மேற்பரப்பு குறைபாடுகளுக்கான காட்சி ஆய்வு; அதிக அளவு பாகங்களுக்கான தானியங்கி பார்வை ஆய்வு.
- இறுதி ஆய்வு — முக்கியமான பாதுகாப்பு அம்சங்களில் 100 % ஆய்வு; முக்கியமற்ற அம்சங்களுக்கான ஐஎஸ்ஓ 2859-1க்கு ஏக்யூஎல் அடிப்படையிலான மாதிரி.
- உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை — ISO 10993க்கு (சைட்டோடாக்சிசிட்டி, சென்சிடிசேஷன், எரிச்சல்) புதிய பொருட்கள், புதிய சப்ளையர்கள் அல்லது மேற்பரப்பு வேதியியலை பாதிக்கும் செயல்முறை மாற்றங்கள்.
- ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை — முத்திரையிடப்பட்ட பகுதி நுனியில் கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்டிருந்தால், DFM ஆனது பொருள் மற்றும் வடிவியல் சரிபார்க்கப்பட்ட கருத்தடை முறையுடன் (நீராவி, EtO, காமா, இ-பீம்) இணக்கமாக இருப்பதை உறுதி செய்ய வேண்டும்.
விரிவான ஆய்வு முறைகளுக்கு, எங்கள் வழிகாட்டியைப் பார்க்கவும் மெட்டல் ஸ்டாம்பிங் தரக் கட்டுப்பாடு.
மருத்துவம் மற்றும் விண்வெளி ஸ்டாம்பிங்: முக்கிய வேறுபாடுகள்
ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட தொழில்களில் பணிபுரியும் பொறியாளர்கள் பயனுள்ள இணைகள் மற்றும் முக்கியமான வேறுபாடுகளைக் காண்பார்கள்.
| காரணி | மருத்துவ முத்திரை | ஏரோஸ்பேஸ் ஸ்டாம்பிங் |
|---|---|---|
| முதன்மை ஒழுங்குமுறை இயக்கி | நோயாளி பாதுகாப்பு + உயிர் இணக்கத்தன்மை | கட்டமைப்பு ஒருமைப்பாடு + காற்று தகுதி |
| தர அமைப்பு | ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 | / Na AS91009 |
| சகிப்புத்தன்மை | ±0.0205–0.0.0205 மிமீ | ±0.025–0.050 மிமீ |
| க்ளீன்ரூம் தேவை | பொதுவான (ISO 7–8) | அரிதான |
| மெட்டீரியல் ஃபோகஸ் | உயிர் இணக்கத்தன்மை (316L, Ti, CoCr) | அதிக வலிமை-க்கு-எடை (அல், டி, இன்கோனல்) |
| டிரேசபிலிட்டி | UDI + லாட் டிரேசபிலிட்டி | லாட் டிரேசபிலிட்டி + தொடர் |
| ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை | பொருத்தக்கூடிய/ஆக்கிரமிப்பு | N/A |
| தொகுதி | 1,000–10,000,000/வருடம் | 100–10,000/ஆண்டு |
மருத்துவ சாதன ஸ்டாம்பிங் திட்டங்களுடன் தொடங்குதல்
மருத்துவ சாதனத்திற்கான முத்திரையிடப்பட்ட கூறுகளை நீங்கள் பெறுகிறீர்கள் என்றால், உங்கள் திட்டத்தை வெற்றிபெற அமைக்க இந்தப் படிகளைப் பின்பற்றவும்:
- ஒழுங்குமுறை பாதையை வரையறுக்கவும் — சாதனம் வகுப்பு I, II, அல்லது III (FDA) அல்லது வகுப்பு I, IIa, IIb அல்லது III (EU MDR) உள்ளதா? வகைப்பாடு தேவையான சான்றுகள் மற்றும் தணிக்கை ஆய்வு அளவை தீர்மானிக்கிறது.
- பொருள் மற்றும் தரத்தைக் குறிப்பிடவும் — ASTM அல்லது ISO பதவிகளைப் பயன்படுத்தவும் (எ.கா., ASTM F138, வெறும் "316L" அல்ல). தேவைப்பட்டால் உருகும் நடைமுறையை (VAR, VIM+ESR) குறிப்பிடவும்.
- முக்கிய பரிமாணங்கள் மற்றும் சகிப்புத்தன்மையை நிறுவுதல் — ASME Y14.5க்கு GD&T ஐப் பயன்படுத்தவும். எந்தெந்த அம்சங்கள் க்ரிட்டிகல்-டு-பாதுகாப்பு (CTS) மற்றும் கிரிட்டிகல்-டு-குவாலிட்டி (CTQ) என்பதை அடையாளம் காணவும்.
- செயல்முறை சரிபார்ப்புக்கான திட்டம் — IQ/OQ/PQ நெறிமுறைகள் மற்றும் முதல் கட்டுரை ஆய்வுக்கான பட்ஜெட். இது பொதுவாக ஆரம்ப உற்பத்தி காலக்கெடுவிற்கு 4-6 வாரங்கள் சேர்க்கிறது.
- பின்னணிக்கு சுத்தம் மற்றும் பேக்கேஜிங் விவரக்குறிப்பு — உற்பத்தி தொடங்கும் முன் எஞ்சிய துகள் வரம்புகள், உயிர்ச்சுமை வரம்புகள் மற்றும் பேக்கேஜிங் வடிவம் நிறுவப்பட வேண்டும்.
ஸ்டாம்பிங் செயல்முறையின் அடிப்படைகளைப் புரிந்துகொள்வது உங்கள் சப்ளையர் தகுதியை மேம்படுத்த உதவுகிறது. மெட்டல் ஸ்டாம்பிங் பற்றிய எங்கள் அறிமுகத்தைப் படியுங்கள். உங்கள் மருத்துவ சாதன ஸ்டாம்பிங் தேவைகளைப் பற்றி விவாதிக்க தயாரா? தொடர்பு மெட்டல் ஸ்டாம்பிங் பார்ட்ஸ் லிமிடெட் ஒரு DFM மதிப்பாய்வு மற்றும் மேற்கோளுக்கு.
அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்
மருத்துவ சாதன உலோக முத்திரைக்கு என்ன தர அமைப்பு தேவை?
ISO 13485:2016 என்பது மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களுக்கான உலகளாவிய அடிப்படை தர மேலாண்மை அமைப்பாகும். யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில், சப்ளையர்கள் FDA 21 CFR பகுதி 820 (தர அமைப்பு ஒழுங்குமுறை) உடன் இணங்க வேண்டும். EU சந்தைகளுக்கு, MDR 2017/745 உடன் இணக்கம் தேவை. ஒரே தணிக்கை மூலம் பல ஒழுங்குமுறை சந்தைகளை திருப்திப்படுத்த பல வழங்குநர்கள் MDSAP சான்றிதழைப் பின்பற்றுகின்றனர்.
மருத்துவ சாதன ஸ்டாம்பிங்கில் என்ன சகிப்புத்தன்மையை அடைய முடியும்?
துளை விட்டம், சுவர் தடிமன் மற்றும் சீலிங் மேற்பரப்புகள் போன்ற முக்கியமான அம்சங்களில் மருத்துவ சாதன ஸ்டாம்பிங் வழக்கமாக ± 0.005 மிமீ (± 0.0002 அங்குலம்) அடையும். இதற்கு துல்லியமான-தரைக் கருவி, ±0.005 மிமீ ரிப்பீட்டலிட்டி கொண்ட சர்வோ-டிரைவ் பிரஸ்கள், வெப்பநிலை-கட்டுப்படுத்தப்பட்ட உற்பத்தி சூழல்கள் (20 ±1 °C) மற்றும் துணை-மைக்ரான் துல்லியத்துடன் CMM ஆய்வு தேவை.
மருத்துவ சாதன ஸ்டாம்பிங்கிற்கு உயிர் இணக்கமான பொருட்கள் என்ன?
துருப்பிடிக்காத ஸ்டீல் 316LVM (ASTM F138), டைட்டானியம் CP கிரேடு 2 மற்றும் Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136), MP35N (ASTM F562ASTM), MP35N (ASTM F562ASTM), F2063). அனைவரும் ISO 10993 உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனையில் (சைட்டோடாக்சிசிட்டி, உணர்திறன், எரிச்சல்) தங்கள் நோக்கம் கொண்ட நோயாளி தொடர்பு காலம் மற்றும் வகைக்கு தேர்ச்சி பெற வேண்டும்.
UDI என்றால் என்ன, முத்திரையிடப்பட்ட மருத்துவ கூறுகளுக்கு இது ஏன் முக்கியம்?
UDI (தனிப்பட்ட சாதன அடையாளம்) என்பது FDA (21 CFR பகுதி 830) மற்றும் EU MDR ஆல் கட்டாயப்படுத்தப்பட்ட ஒரு அமைப்பாகும், இது ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனத்திற்கும் தனிப்பட்ட அடையாளங்காட்டியை வழங்குகிறது. முத்திரையிடப்பட்ட கூறுகளுக்கு, UDI தரவு - லாட் எண், வரிசை எண் மற்றும் உற்பத்தி தேதி உட்பட - கண்டறியக்கூடியதாக இருக்க வேண்டும் மற்றும் நேரடியாக பகுதி (மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய / பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கு) அல்லது பேக்கேஜிங்கில் (செலவிடக்கூடிய பொருட்களுக்கு) குறிக்கப்பட வேண்டும்.
ISO 13485க்கும் FDA 21 CFR 820க்கும் என்ன வித்தியாசம்?
ISO 13485 என்பது உலகளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு சர்வதேச தரமாகும், அதே சமயம் FDA 21 CFR 820 என்பது அமெரிக்க-குறிப்பிட்ட ஒழுங்குமுறையாகும். வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடுகள், செயல்முறை சரிபார்ப்பு, CAPA, ஆவணக் கட்டுப்பாடு - இவை ஒத்த நிலத்தை உள்ளடக்கியது - ஆனால் குறிப்பிட்ட தேவைகளில் வேறுபடுகின்றன. எடுத்துக்காட்டாக, FDA க்கு பாதகமான நிகழ்வுகளுக்கு மருத்துவ சாதன அறிக்கை (MDR) தேவைப்படுகிறது, அதே சமயம் ISO 13485 க்கு பொருந்தக்கூடிய ஒழுங்குமுறை ஆணையத்தின்படி விழிப்புணர்வு அறிக்கை தேவைப்படுகிறது. பல சப்ளையர்கள் உலக சந்தைகளுக்கு சேவை செய்வதற்காக இரு கட்டமைப்புகளுக்கும் தங்கள் தர அமைப்பை சீரமைக்கின்றனர்.