Medical ẹrọ irin stamping ṣe agbejade awọn ohun elo ti o ni deede fun awọn ohun elo iṣẹ abẹ, awọn ẹrọ ti a fi gbin, ohun elo iwadii ati awọn ọna gbigbe oogun - awọn ohun elo nibiti iyapa iwọn ti 0.01 mm le tumọ si iyatọ laarin ikuna eniyan ati aṣeyọri. Ko dabi iṣelọpọ gbogbogbo, stamping iṣoogun gbọdọ ni itẹlọrun awọn ibeere ibaramu biocompatibility, awọn iṣayẹwo ilana lati ọdọ FDA ati awọn ara iwifunni, ati awọn iṣedede iwe ti o tọpa gbogbo apakan pada si pupọ ooru ohun elo aise.
Itọsọna yii ni wiwa awọn ohun elo, awọn ilana ilana, awọn ireti ifarada, awọn ibeere iyẹwu mimọ, ati awọn adehun wiwa kakiri ti o ṣalaye stamping ẹrọ iṣoogun. Boya o jẹ ẹlẹrọ ti n ṣe apẹrẹ ohun elo iṣẹ abẹ tuntun tabi oluṣakoso rira kan ti o ni ẹtọ olupese olupese, itọkasi yii pese ipilẹ imọ-ẹrọ ti o nilo.
Kini Ohun elo Iṣoogun Irin Stamping?
Medical ẹrọ irin stamping ni a konge lara ilana ti o se biocompatible dì awọn irin si irinše fun egbogi ohun elo, gbigbin awọn ẹrọ, ati aisan ẹrọ nipa lilo awọn ku ilọsiwaju, gbigbe ọpa ku. O nilo ISO 13485-ifọwọsi awọn eto didara, awọn ilana ifọwọsi, awọn ifarada labẹ-0.01 mm lori awọn ẹya pataki, ati wiwa ohun elo ni kikun lati ijẹrisi ọlọ si apakan ti pari.
Awọn ile-iṣẹ fẹ Irin Stamping Parts Ltd ṣetọju awọn amayederun yara mimọ, awọn iwe-ẹri ilana, ati awọn agbara afọwọsi ilana ti o nilo lati fi awọn paati ti o ni ami-iwọn oogun.
Awọn ohun elo Stamping Medical: Biocompatibility and Performance
Yiyan ohun elo ni isamisi iṣoogun ni iṣaju akọkọ nipasẹ ibaramu biocompatibility - ohun elo naa ko gbọdọ gbejade majele, ajẹsara, tabi esi carcinogenic nigbati o ba kan si ara eniyan tabi awọn omi. Tabili ti o wa ni isalẹ ṣe afiwe awọn alloys stamping ti iṣoogun ti o wọpọ julọ.
| Alloy | Awọn apẹrẹ ti o wọpọ | Agbara Agbara (MPa) | Biocompatibility (ISO 10993) | MRI Ibamu | Awọn ohun elo Iṣoogun Aṣoju |
|---|---|---|---|---|---|
| Irin Alagbara 316L | ASTM F138, ASTM F139, AISI 316LVM | 480–620 | O tayọ - itan-akọọlẹ gigun ti lilo gbin | Ni àídájú (ferromagnetic artifacts ṣee ṣe) | Awọn ohun elo iṣẹ abẹ, awọn awo egungun, awọn opo, awọn ibudo abẹrẹ |
| Titanium CP Ite 2 / Ite 4 | ASTM F67, ASTM F1581 | 345–550 | O tayọ — osseointegration-friendly | Ni ibamu ni kikun (ti kii ṣe ferromagnetic) | Awọn ifibọ ehín, awọn awo cranial, awọn ẹyẹ ọpa ẹhin |
| Titanium Ti-6Al-4V ELI | ASTM F136, ISO 5832-3 | 860–965 | O tayọ - alloy afisinu boṣewa | Ni ibamu ni kikun | Awọn ifibọ Orthopedic, awọn rirọpo apapọ, awọn irinṣẹ iṣẹ abẹ |
| MP35N | ASTM F562, UNS R30035 | 800–1,100 (ori) | O tayọ - nickel-cobalt-chromium-molybdenum | Ni majemu | Awọn orisun omi ti a gbin, awọn ẹrọ imuduro, awọn paati ọkan ọkan |
| Elgiloy (Co-Cr-Ni-Mo) | ASTM F1058, UNS R30003 | 860-1,200 (ọjọ ori) | O tayọ | Ni majemu | Awọn okun itọnisọna, awọn fireemu stent, orthodontic archwires |
| Nitinol (NiTi) | ASTM F2063 | 895–1,100 (austenite) | O tayọ - itan-iwosan ti o pọju | Ni majemu | Stents, guidewires, orthodontic archwires, vascular filters |
| Tantalum | ASTM F560 | 200–400 | O tayọ - bioinert | Ni ibamu ni kikun | Atunṣe abawọn cranial, awọn ami ami ami, awọn ile capacitor |
Awọn ero Ohun elo Koko
- V jẹ ohun elo ipilẹ fun awọn ohun elo iṣẹ abẹ ti kii ṣe gbin ati ọpọlọpọ awọn ẹrọ ti a fi sii. Ilana yo igbale dinku akoonu ifisi, imudarasi igbesi aye rirẹ ati idena ipata. O jẹ aṣayan biocompatible ti o ni iye owo ti o munadoko julọ fun titẹ iwọn didun giga.
- Ti-6Al-4V ELI (Afikun Low Interstitials) jẹ boṣewa goolu fun awọn aranmo orthopedic yẹ. Iwọn rirọ rẹ (~ 110 GPa) sunmọ egungun (~ 20 GPa) ju awọn ohun elo cobalt (~ 210 GPa), idinku idabobo wahala. Bibẹẹkọ, titanium nira lati ṣe ontẹ - o nilo kikan kikan fun awọn apẹrẹ ti o nipọn ati fa wiwu ohun elo irinṣẹ to lagbara.
- MP35N daapọ exceptional ipata resistance pẹlu ga agbara ati ki o tayọ rirẹ aye. O jẹ ohun elo yiyan fun awọn orisun omi ti a fi sii ati awọn ẹrọ imuduro nibiti 316L ko ni agbara to. Akoonu nickel rẹ (35%) nilo iṣayẹwo biocompatibility ṣọra fun ISO 10993.
- Nitinol ṣe afihan awọn italaya stamping alailẹgbẹ nitori iranti apẹrẹ rẹ ati awọn ohun-ini superelastic. O gbọdọ ni ihamọ lakoko ṣiṣe ati nilo sisẹ igbona deede (eto apẹrẹ) ni 400-550 °C lati ṣe eto geometry ti o fẹ.
Fun awọn ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ti o nipọn ati awọn apade, jin fa stamping n pese ọna dida daradara fun iyipo ati awọn paati apẹrẹ apoti ni irin alagbara tabi titanium.
Ibamu Ilana: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, ati CE MDR
Awọn olupese ontẹ ẹrọ iṣoogun ṣiṣẹ labẹ ilana ilana ilana pupọ. Ibamu kii ṣe iyan - o jẹ iwulo labẹ ofin fun tita si awọn ọja ilana.
| Ilana | Ipinfunni Alaṣẹ | Agbegbe agbegbe | mojuto awọn ibeere | Audit Igbohunsafẹfẹ |
|---|---|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | ISO / Alakoso ti a fọwọsi | Agbaye (ti a mọ ni awọn orilẹ-ede 170+) | Eto Iṣakoso Didara fun awọn ẹrọ iṣoogun; awọn iṣakoso apẹrẹ, iṣakoso ewu (ISO 14971), CAPA, iṣakoso olupese, iṣeduro ilana, iṣakoso iwe | Abojuto olodoodun; Ijẹrisi ọdun 3 |
| FDA 21 CFR Apá 820 | Isakoso Ounjẹ ati Oògùn AMẸRIKA | Orilẹ Amẹrika | Didara System System Regulation (QSR); awọn iṣakoso apẹrẹ, iṣelọpọ ati awọn iṣakoso ilana, atunṣe ati awọn iṣe idena, aami, awọn igbasilẹ | Ayewo Ọdun (iṣayẹwo deede); awọn ayewo fun idi bi o ṣe nilo |
| EU MDR 2017/745 | European Commission / Awọn ara Iwifun | Agbegbe Iṣowo Ilu Yuroopu | Awọn iwe imọ-ẹrọ, igbelewọn ile-iwosan (MEDDEV 2.7/1), iwo-ọja lẹhin-ọja, UDI, Identification Unique Device, EUDAMED registration | Fun Eto Iṣayẹwo Ara Iwifun (ni deede ọdọọdun) |
| MDSAP (Eto Ayẹwo Nikan Ohun elo iṣoogun) | Awọn alaṣẹ ilana (US, Canada, Brazil, Australia, Japan) | Awọn orilẹ-ede marun ti o rii | gbogbo awọn ibeere iṣayẹwo apakan kan; dinku ẹru iṣayẹwo fun awọn olupese ọja-ọpọlọpọ | Lododun |
| ASTM F86 | ASTM International | Tọkasi nipasẹ FDA ati ISO | Standard fun dada igbaradi ati passivation ti irin alagbara, irin abẹ ohun elo | Fun Pupo |
Kini Eyi tumọ si fun Awọn olupese Stamping
- Afọwọsi ilana (IQ/OQ/PQ) jẹ dandan. Gbogbo ilana isamisi ti o ṣe agbejade awọn paati iṣoogun gbọdọ jẹ ifọwọsi pẹlu Ijẹẹri Fifi sori ẹrọ, Ijẹẹri Iṣiṣẹ, ati Awọn ilana Ijẹrisi Iṣe. Atunṣe nilo nigbati ohun elo irinṣẹ, ohun elo, tabi ilana ilana yipada.
- Awọn iṣakoso apẹrẹ Waye ti olutaja stamping ba ṣe alabapin si apẹrẹ ẹrọ naa. Paapaa awọn olupilẹṣẹ iwe adehun mimọ gbọdọ ṣetọju awọn faili itan apẹrẹ (DHF) ti o ṣe akọsilẹ bii paati ti a fi aami ṣe pade awọn igbewọle apẹrẹ ẹrọ naa.
- CAPA (Atunṣe ati Idena Action) Awọn ọna ṣiṣe gbọdọ wa ni akọsilẹ, pẹlu itupalẹ idi root (fun apẹẹrẹ, 8D, egungun ẹja, 5-Idi) ati ijẹrisi imunadoko fun gbogbo iṣe atunṣe.
At Metal Stamping Parts Ltd, ISO 13485-ifọwọsi eto didara ati ohun elo ti o forukọsilẹ FDA rii daju pe gbogbo paati oogun ti o ni ontẹ ni ibamu pẹlu awọn ibeere ilana fun AMẸRIKA, ati AMẸRIKA.
Tolerance Standards for Medical Stamping
si ile-iṣẹ iṣoogun ti o lagbara julọ laarin ile-iṣẹ iṣoogun ti o lagbara julọ. Nibo ni awọn ẹya oju-ofurufu nigbagbogbo nilo ± 0.025-0.050 mm, awọn paati iṣoogun - pataki fun awọn ohun elo ti a fi sii ati iṣẹ-abẹ - nigbagbogbo beere ± 0.005 mm (± 0.0002 in.) lori awọn ẹya pataki.
| Ẹya | Iṣoogun Gbogbogbo | Igbin / Isẹ abẹ | Awọn akọsilẹ |
|---|---|---|---|
| Iho opin | ±0.025 mm | ± 0.005 mm | Critical for fastener interference fits and fluid flow |
| Odi sisanra (kale awọn ẹya ara) | ±0.050 mm | ± 0.010 mm | Ni ipa lori iduroṣinṣin igbekalẹ ati deedee ifijiṣẹ oogun |
| Dada flatness (fun 25 mm) | 0.025 mm | 0.005 mm | Pataki fun awọn oju-iwe lilẹ, awọn atọkun ibarasun |
| Angular ifarada | ±0.5° | ±0.1° | Critical for articulating awọn isẹpo ohun elo iṣẹ abẹ |
| eti rediosi | 0.05 mm min | 0.02-0.05 mm dari | Awọn igun didan nfa ibajẹ iṣan; burr-free egbegbe dandan |
| Ilẹ oju (Ra) | 0.8 µm | 0.2–0.4 µm | Lower Ra din ku ati ki o mu kokoro arun adhesion |
Aṣeyọri ± 0.005 mm Tolerances
Ṣiṣejade awọn ontẹ oogun ni ± 0.005 mm nilo isọdọkan ti iṣapeye irinṣẹ, iṣakoso ilana, ati agbara wiwọn:
- Irinṣẹ ohun-elo Sub-micron - Die awọn apakan waya-EDM ge si ± 0.002 mm, didan digi si Ra 0.05 µm. Awọn onipò irin irin bii ASP-23 tabi carbide jẹ boṣewa.
- Titẹ aṣayan - Imọ-iṣe deede tabi awọn atunṣe hydraulic0.0.0. Awọn titẹ ti a nṣakoso Servo ngbanilaaye išipopada ifaworanhan ti siseto fun awọn ọna ṣiṣe ti o nipọn.
- Iṣakoso Ayika - Awọn agbegbe iṣelọpọ iwọn otutu-iṣakoso si 20 ± 1 °C. Imugboroosi gbona ti irin irin jẹ isunmọ 11 µm/m/°C - iyipada 3 °C kan ṣafihan aṣiṣe 33 µm/m, eyiti o kọja awọn ifarada ± 0.005 mm lori ẹya 75 mm kan.
- Metrology - Awọn CMM pẹlu iṣedede iwọn didun ti 1.5 + L/333 µm tabi dara julọ. Awọn ọna ẹrọ opiti ti kii ṣe olubasọrọ (awọn ọlọjẹ lesa, awọn eto iran) fun awọn ẹya elege ti ko le fi ọwọ kan nipasẹ iwadii kan.
- SPC pẹlu giga Cpk - Ẹrọ iṣoogun OEMs igbagbogbo nilo Cpk ≥ 1.67 lori awọn iwọn to ṣe pataki, pẹlu diẹ ninu awọn ibeere Cpk ≥ 2.0.
Awọn ibeere iṣelọpọ yara mimọ
Ọpọlọpọ awọn ẹya ara ẹrọ iṣoogun - paapaa fun awọn ohun elo ti a fi sinu, ifijiṣẹ oogun, ati awọn iwadii aisan - gbọdọ jẹ iṣelọpọ ni awọn agbegbe iṣakoso lati yago fun ipakokoro ati ibajẹ ti ibi.
Awọn ipin mimọ yara mimọ
| Standard | deede | Max Awọn patikulu ≥0.5 µm/ft³ | Ohun elo Aṣoju |
|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 Kilasi 7 | FED-STD-209E Kilasi 10,000 | 352,000 | Apejọ ẹrọ iṣoogun gbogboogbo, ohun elo iṣẹ abẹ ti pari |
| ISO 14684-1 Class | FED-STD-209E Kilasi 100,000 | 3,520,000 | Stamping ati lara mosi fun ti kii-igbin awọn ẹrọ |
| ISO 14644-1 Kilasi 5 | FED-STD-209E Kilasi 100 | 3,520 | Igbẹhin ohun elo ti a kojọpọ ti awọn ohun elo ti a kojọpọ ti awọn ohun elo ti o gbẹhin ti awọn ohun elo ti o gbẹhin |
Cleanroom Stamping Ìṣe
- Awọn titẹ yara mimọ ti iyasọtọ - Awọn titẹ ti wa ni paade ni awọn ile-iyẹwu mimọ pẹlu ṣiṣan afẹfẹ HEPA-filtered. Awọn lubricants gbọdọ jẹ ipele iṣoogun, ti kii ṣe majele, ati yiyọkuro ni kikun.
- Iṣakoso pataki - Stamped awọn ẹya ara ti wa ni ti mọtoto ultrasonically ni wulo ninu awọn solusan lẹsẹkẹsẹ lẹhin lara. Imudaniloju mimọ n ṣe afihan pe pipọ ti o ku ati iye-iye bioburden pade awọn opin pàtó kan.
- Awọn ilana Aṣọ - Awọn oniṣẹ wọ awọn aṣọ mimọ (aṣọ, awọn ibọwọ, iboju oju, ideri irun) ati kọja nipasẹ awọn iwẹ afẹfẹ ṣaaju titẹ awọn agbegbe iṣakoso.
- Abojuto Ayika - Itẹsiwaju kika patikulu, iwọn otutu, ati ọriniinitutu gedu. Awọn igbasilẹ ti wa ni idaduro bi apakan ti igbasilẹ itan ẹrọ (DHR).
Ohun elo Traceability ati Awọn ibeere UDI
Traceability ninu titẹ ẹrọ iṣoogun jẹ aṣẹ labẹ ofin ati ṣiṣayẹwo. O so gbogbo apakan ontẹ pọ si orisun ohun elo aise, ilana iṣelọpọ, ati nikẹhin alaisan.
Ohun elo Traceability
- Mill certifications gbọdọ ni ibamu si ASTM tabi awọn alaye ohun elo ISO (fun apẹẹrẹ, ASTM F138 fun 361L iṣẹ-abẹ afisinu). Iṣakojọpọ kemikali, awọn ohun-ini ẹrọ, microstructure, ati akoonu ifisi jẹ ijabọ.
- Loti iyapa - Awọn ohun elo aise ti ya sọtọ ati ti aami jakejado iṣelọpọ. Awọn nọmba Pupo ni a gbe sori awọn aririn ajo ilana, awọn aṣẹ iṣẹ, ati idanimọ apakan ti pari.
- Pq of itimole - Awọn iwe ọwọ ti a gbasilẹ lati gbigba ayewo → ibi ipamọ → ofo → ṣiṣẹda → ipari → ayewo → apoti → sowo. Iyipada kọọkan jẹ igbasilẹ pẹlu ọjọ, onišẹ, ati itọkasi pupọ.
Idanimọ ẹrọ alailẹgbẹ (UDI)
Eto UDI ti FDA (21 CFR Apá 830) ati EU MDR's EUDAMED database nilo gbogbo ẹrọ iṣoogun lati gbe idamọ ara oto ti o sopọ mọ ibi ipamọ data agbaye ti alaye ẹrọ.
| UDI Component | Apejuwe | Ibamu Stamping |
|---|---|---|
| Idanimọ ẹrọ (DI) | Ṣe idanimọ awoṣe/ẹya ẹrọ ati aami aami | ti a fi si ọja idile |
| Idanimọ iṣelọpọ (PI) | data ti o yatọ: nọmba pupọ, nọmba tẹlentẹle, ọjọ iṣelọpọ, ọjọ ipari | Stamped tabi lesa-samisi lori apakan tabi apoti rẹ |
| UDI Carrier | Awọn koodu kika ẹrọ (barcode, RFID, 2D DataMatrix) | lesa siṣamisi apa ontẹ |
Fun awọn ohun elo giga. awọn ibudo), UDI ni igbagbogbo loo ni ipele iṣakojọpọ ju lori awọn ẹya ara ẹni kọọkan. Fun awọn ohun elo iṣẹ abẹ atunlo ati awọn ohun elo ti a fi sii, isamisi apakan taara (DPM) nipasẹ fifin laser nilo.
DFM fun Medical Device Stamping
Apẹrẹ-fun iṣelọpọ ni stamping ẹrọ iṣoogun gbọdọ ṣe akọọlẹ fun ilana, biocompatibility, ati awọn ibeere iṣẹ ṣiṣe ti ko si ni awọn ile-iṣẹ miiran.
1. Biocompatibility-Driven Surface Requirements
Awọn ẹya ti o ni ontẹ iṣoogun gbọdọ jẹ ofe ni awọn abawọn oju ti o le gbe awọn kokoro arun tabi fa ibinu ti ara. Eyi tumọ si:
– Ko si didasilẹ egbegbe tabi burrs — deburring ilana gbọdọ wa ni wulo.
- Irora oju ti iṣakoso si Ra ≤ 0.8 µm fun ti kii ṣe gbin ati Ra ≤ 0.4 µm fun awọn ibi-ibaraẹnisọrọ ti a le gbin.
– Passivation per ASTM A967 tabi ASTM F86 fun irin alagbara, irin lati yọ free irin Layer ati ki o mu iwọn chromium oxide Layer.
2. Awọn ibeere Iderun Wahala
Ọpọlọpọ awọn ohun elo iṣoogun (316L, Ti-6Al-4V, MP35N) nilo itọju ooru-itọju aapọn lẹhin ti o tutu lati ṣe idiwọ idinku-ibajẹ wahala ati ikuna rirẹ ti tọjọ. DFM gbọdọ gba awọn iyipada iwọn (~ 0.05-0.10%) ti o waye lakoko iderun wahala.
3. Ibamu Afọwọsi Mimọ
Apá geometry gbọdọ gba munadoko ninu. Awọn apo ti o jinlẹ, awọn ihò afọju, ati awọn ikilọ dín ṣe awọn iṣẹku iṣelọpọ ati awọn idoti ti ibi. DFM yẹ ki o gbe iru awọn ẹya ara ẹrọ tabi pese wiwọle fun ultrasonic ninu ati ki o fi omi ṣan omi ilaluja.
4. Apejọ Interface Precision
Awọn ẹrọ iṣoogun ti wa ni akojọpọ lati ọpọ awọn paati konge. Awọn ẹya ti a fi ontẹ gbọdọ ṣepọ pẹlu ẹrọ ti a ṣe, ti a mọ, tabi awọn ohun elo ti a fi ontẹ miiran pẹlu imukuro iwonba. DFM yẹ ki o pẹlu itupale iṣakojọpọ ifarada fun ASME Y14.5 lati jẹrisi ibamu ibamu.
5. Siṣamisi ati Idanimọ
DFM gbọdọ pese alapin tabi rọra te dada agbegbe fun UDI siṣamisi. Agbegbe isamisi to kere ju da lori ọna fifi koodu - aami 2D DataMatrix nilo isunmọ 5 × 5 mm o kere ju. Siṣamisi ko gbọdọ ba iduroṣinṣin igbekalẹ tabi ibaramu biocompatibility ba.
Fun irinṣẹ ìtẹ design designs ni pato si awọn ohun elo iṣoogun Itọsọna irin stamping irin.
Iṣakoso Didara ni Stamping Device Medical
Iṣakoso didara ni isamisi iṣoogun tẹle awoṣe idena-iwari-ti o tọ ti o fi sinu eto didara ISO 13485.
- Imudaniloju ohun elo ti nwọle - Kemikali ati iṣeduro imọ-ẹrọ lodi si awọn alaye ASTM/ISO; ijẹrisi ti conformance (CoC) lati ọlọ.
- Ilana ilana - IQ/OQ/PQ ilana fun gbogbo stamping ilana. Awọn paramita ti a fọwọsi ti wa ni titiipa; eyikeyi ayipada okunfa revalidation.
- Ayewo ilana - SPC lori awọn iwọn pataki; ayewo wiwo fun awọn abawọn dada; Ayewo iranwo aifọwọyi fun awọn ẹya iwọn didun giga.
- Ayewo ipari — 100 % ayewo lori awọn ẹya pataki-si-aabo; Iṣayẹwo orisun AQL fun ISO 2859-1 fun awọn ẹya ti kii ṣe pataki.
- Idanwo biocompatibility - Fun ISO 10993 (cytotoxicity, ifamọ, irritation) fun awọn ohun elo tuntun, awọn olupese tuntun tabi awọn iyipada ilana ti o ni ipa kemistri dada.
- Ibamu sterilization - Ti apakan ti ontẹ ba jẹ sterilized ni ipari, DFM gbọdọ rii daju pe ohun elo ati geometry wa ni ibamu pẹlu ọna sterilization ti a fọwọsi (steam, EtO, gamma, e-beam).
Fun awọn ilana ayewo okeerẹ, wo itọsọna wa lori irin stamping didara iṣakoso.
Iṣoogun vs. Atẹle Ofurufu: Awọn iyatọ bọtini
Awọn onimọ-ẹrọ ti n ṣiṣẹ kọja awọn ile-iṣẹ ilana yoo wa awọn afiwera ti o wulo - ati awọn iyatọ to ṣe pataki.
| Ifosiwewe | Medical Stamping | Aerospace Stamping |
|---|---|---|
| Awakọ ilana akọkọ | Aabo alaisan + biocompatibility | Iduroṣinṣin igbekalẹ + afẹfẹ |
| Eto Didara | ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 | AS9100 / Nadcap |
| Tolerances | ± 0.005-0.025 | ± 0.025-0.050 mm |
| Ibeere iyẹwu mimọ | Wọpọ (ISO 7–8) | Rare |
| Ohun elo idojukọ | Bi ibaramu (316L, Ti, CoCr) | Agbara giga-si iwuwo (Al, Ti, Inconel) |
| Itọpa | UDI + ipasẹ pupọ | Loti traceability + tẹlentẹle |
| Ibamu sterilization | Ti beere fun didasilẹ/afonifoji | N/A |
| Volume | 1,000–10,000,000/odun | 100–10,000/odun |
Bibẹrẹ pẹlu Awọn iṣẹ akanṣe Titẹ Ẹrọ Iṣoogun
Ti o ba n ṣaja awọn ohun elo ontẹ fun ẹrọ iṣoogun kan, tẹle awọn igbesẹ wọnyi lati ṣeto iṣẹ akanṣe rẹ fun aṣeyọri:
- Setumo awọn ilana ipa ọna — Njẹ ẹrọ naa Kilasi I, II, tabi III (FDA) tabi Kilasi I, IIa, IIb, tabi III (EU MDR)? Ipinsi naa pinnu ipele ẹri ati ayewo iṣayẹwo ti o nilo.
- Pato ohun elo ati ite — Lo ASTM tabi ISO awọn orukọ (fun apẹẹrẹ, ASTM F138, kii ṣe “316L” nikan). Pato adaṣe yo (VAR, VIM+ESR) ti o ba nilo.
- Fi idi lominu ni mefa ati awọn ifarada - Lo GD & T fun ASME Y14.5. Ṣe idanimọ iru awọn ẹya ti o ṣe pataki-si-ailewu (CTS) lodi si pataki-si-didara (CTQ).
- Eto fun afọwọsi ilana - Isuna fun awọn ilana IQ/OQ/PQ ati ayewo nkan akọkọ. Eyi ni igbagbogbo ṣafikun awọn ọsẹ 4–6 si awọn akoko iṣelọpọ ibẹrẹ.
- Setumo ninu ati apoti sipesifikesonu - Awọn opin patikulu ti o ku, awọn opin bioburden, ati ọna kika gbọdọ wa ni idasilẹ ṣaaju iṣelọpọ bẹrẹ.
Loye awọn ipilẹ ti ilana isamisi ṣe iranlọwọ lati ṣatunṣe afijẹẹri olupese rẹ. Ka ifihan wa si irin stamping fun lẹhin. Ṣetan lati jiroro lori awọn ibeere isamisi ẹrọ iṣoogun rẹ? Olubasọrọ Irin Stamping Parts Ltd fun DFM awotẹlẹ ki o si sọ.
Awọn ibeere Nigbagbogbo
Eto didara wo ni o nilo fun titẹ irin ẹrọ iṣoogun bi?
ISO 13485:2016 jẹ eto iṣakoso didara ipilẹ agbaye fun awọn olupese ẹrọ iṣoogun. Ni Orilẹ Amẹrika, awọn olupese gbọdọ tun ni ibamu pẹlu FDA 21 CFR Apá 820 (Ilana Eto Didara). Fun awọn ọja EU, ibamu pẹlu MDR 2017/745 nilo. Ọpọlọpọ awọn olupese lepa iwe-ẹri MDSAP lati ni itẹlọrun awọn ọja ilana lọpọlọpọ pẹlu iṣayẹwo ẹyọkan.
Awọn ifarada wo ni o le ṣaṣeyọri ni isamisi ẹrọ iṣoogun?
Iṣeduro ẹrọ iṣoogun nigbagbogbo ṣaṣeyọri ± 0.005 mm (± 0.0002 in.) lori awọn ẹya to ṣe pataki gẹgẹbi awọn iwọn ila opin iho, awọn sisanra ogiri, ati awọn ibi-itumọ. Eyi nilo ohun elo irinṣẹ ilẹ-konge, awọn titẹ servo-ìṣó pẹlu ± 0.005 mm repeatability, awọn agbegbe iṣelọpọ iṣakoso iwọn otutu (20 ± 1 °C), ati ayewo CMM pẹlu išedede iha-micron.
Awọn ohun elo wo ni ibaamu fun titẹ ẹrọ iṣoogun bi?
Awọn ohun elo isamisi bioc ibaramu ti o wọpọ julọ pẹlu irin alagbara, irin 316LVM (ASTM F138), titanium CP Grade 2 ati Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136), MP35N (ASTM F562), Elgilol (ASTM F105) Gbogbo wọn gbọdọ kọja idanwo biocompatibility ISO 10993 (cytotoxicity, ifamọ, ibinu) fun iye akoko olubasọrọ alaisan ti a pinnu ati iru.
Kini UDI ati kilode ti o ṣe pataki fun awọn paati iṣoogun ti ontẹ?
UDI (Idamo Ẹrọ Alailẹgbẹ) jẹ eto ti a fun ni aṣẹ nipasẹ FDA (21 CFR Apá 830) ati EU MDR ti o fi idamọ ara oto si gbogbo ẹrọ iṣoogun. Fun awọn ohun elo ti a fi ontẹ, data UDI - pẹlu nọmba pupọ, nọmba ni tẹlentẹle, ati ọjọ iṣelọpọ - gbọdọ jẹ itọpa ati boya samisi taara ni apakan (fun awọn ohun elo atunlo / awọn ohun elo ti a gbin) tabi lori apoti (fun awọn isọnu).
Kini iyato laarin ISO 13485 ati FDA 21 CFR 820?
ISO 13485 jẹ boṣewa kariaye ti a mọ ni kariaye, lakoko ti FDA 21 CFR 820 jẹ ilana kan pato ti AMẸRIKA. Wọn bo ilẹ ti o jọra - awọn iṣakoso apẹrẹ, afọwọsi ilana, CAPA, iṣakoso iwe - ṣugbọn yatọ ni awọn ibeere pataki. Fun apẹẹrẹ, FDA nilo ijabọ ẹrọ iṣoogun (MDR) fun awọn iṣẹlẹ ti ko dara, lakoko ti ISO 13485 nilo ijabọ iṣọra fun aṣẹ ilana to wulo. Ọpọlọpọ awọn olupese ṣe deede eto didara wọn si awọn ilana mejeeji lati sin awọn ọja agbaye.