ການປະທັບຕາໂລຫະອຸປະກອນທາງການແພດ ຜະລິດອົງປະກອບທີ່ສ້າງຂຶ້ນໂດຍຄວາມແມ່ນຍໍາສໍາລັບເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ, ອຸປະກອນຝັງເຂັມ, ອຸປະກອນການວິນິດໄສ, ແລະລະບົບການຈັດສົ່ງຢາ — ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຄວາມບ່ຽງເບນຂອງມິຕິລະດັບ 0.01 ມມ ສາມາດໝາຍເຖິງຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງອຸປະກອນທີ່ປະສົບຜົນສຳເລັດໃນຮ່າງກາຍ. ບໍ່ເຫມືອນກັບການຜະລິດທົ່ວໄປ, ການປະທັບຕາທາງການແພດຕ້ອງຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ biocompatibility, ການກວດສອບກົດລະບຽບຈາກ FDA ແລະອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ, ແລະມາດຕະຖານເອກະສານທີ່ຕິດຕາມທຸກພາກສ່ວນກັບຄືນໄປບ່ອນຄວາມຮ້ອນຂອງວັດຖຸດິບ.
ຄູ່ມືນີ້ກວມເອົາວັດສະດຸ, ກອບກົດລະບຽບ, ຄວາມຄາດຫວັງຂອງຄວາມທົນທານ, ຄວາມຕ້ອງການຫ້ອງສະອາດ, ແລະພັນທະໃນການຕິດຕາມທີ່ກໍານົດການປະທັບຕາອຸປະກອນທາງການແພດ. ບໍ່ວ່າເຈົ້າເປັນວິສະວະກອນທີ່ອອກແບບເຄື່ອງມືຜ່າຕັດໃໝ່ ຫຼືຜູ້ຈັດການຈັດຊື້ທີ່ມີຄຸນສົມບັດຜູ້ສະໜອງການປະທັບຕາ, ການອ້າງອິງນີ້ໃຫ້ພື້ນຖານດ້ານວິຊາການທີ່ທ່ານຕ້ອງການ.
ການປະທັບຕາໂລຫະອຸປະກອນທາງການແພດແມ່ນຫຍັງ?
ການປະທັບຕາໂລຫະອຸປະກອນການແພດແມ່ນຂະບວນການສ້າງແບບທີ່ຊັດເຈນທີ່ປ່ຽນໂລຫະແຜ່ນທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຊີວະພາບເປັນສ່ວນປະກອບສໍາລັບເຄື່ອງມືທາງການແພດ, ອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້, ແລະອຸປະກອນການວິນິດໄສໂດຍໃຊ້ການຕາຍແບບກ້າວກະໂດດ, ເຄື່ອງມືຖ່າຍທອດການຕາຍຫຼືການປັບຕົວ. ມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485, ຂະບວນການທີ່ຖືກຕ້ອງ, ຄວາມທົນທານຍ່ອຍ 0.01 ມມກ່ຽວກັບລັກສະນະທີ່ສໍາຄັນ, ແລະການຕິດຕາມອຸປະກອນຢ່າງເຕັມທີ່ຈາກໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານຈົນເຖິງພາກສ່ວນສໍາເລັດຮູບ.
ບໍລິສັດມັກ Metal Stamping Parts Ltd ຮັກສາໂຄງສ້າງພື້ນຖານຂອງຫ້ອງສະອາດ, ການຢັ້ງຢືນລະບຽບການ, ແລະຄວາມສາມາດໃນການກວດສອບຂະບວນການທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອຈັດສົ່ງອົງປະກອບປະທັບຕາລະດັບທາງການແພດ.
Medical Stamping Materials: Biocompatibility and Performance
ການຄັດເລືອກວັດສະດຸໃນການປະທັບຕາທາງການແພດແມ່ນໄດ້ຂັບເຄື່ອນກ່ອນໂດຍການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ - ວັດສະດຸຕ້ອງບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການຕອບໂຕ້ທີ່ເປັນພິດ, ພູມຄຸ້ມກັນ, ຫຼືສານກໍ່ມະເຮັງເມື່ອຕິດຕໍ່ກັບເນື້ອເຍື່ອຫຼືຂອງນ້ໍາຂອງມະນຸດ. ຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ປຽບທຽບໂລຫະປະສົມສະແຕມລະດັບທາງການແພດທີ່ໃຊ້ທົ່ວໄປທີ່ສຸດ.
| Alloy | ການອອກແບບທົ່ວໄປ | ຄວາມເຂັ້ມແຂງ tensile (MPa) | Biocompatibility (ISO 10993) | MRI Compatibility | ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດທົ່ວໄປ |
|---|---|---|---|---|---|
| ສະແຕນເລດ 316L | ASTM F138, ASTM F139, AISI 316LVM | 480–620 | ທີ່ດີເລີດ — ປະຫວັດຍາວຂອງການນໍາໃຊ້ການປູກຝັງ | ເງື່ອນໄຂ (ສິ່ງປະດິດຈາກແມ່ເຫຼັກ ferromagnetic ເປັນໄປໄດ້) | ເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ, ແຜ່ນກະດູກ, staples, hubs ເຂັມ |
| Titanium CP Grade 2 / Grade 4 | ASTM F67, ASTM F1581 | 345–550 | ດີເລີດ — osseointegration-friendly | ທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງສົມບູນແບບ (ບໍ່ເປັນແມ່ເຫຼັກ) | Dental implants, cranial plates, spinal cages |
| Titanium Ti-6Al-4V ELI | ASTM F136, ISO 5832-3 | 860–965 | Excellen standard alloy | ເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງສົມບູນແບບ | Orthopedic implants, ການທົດແທນຮ່ວມ, ເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ |
| MP35N | ASTM F562, UNS R30035 | 800–1,100 (ອາຍຸ) | ດີເລີດ — nickel-cobalt-chromium-molybdenum | ເງື່ອນໄຂ | Implantable springs, fixation devices, cardiac components |
| Elgiloy (Co-Cr-Ni-Mo) | ASTM F1058, UNS R30003 | 860–1,200 (ອາຍຸ) | ດີເລີດ | ເງື່ອນໄຂ | ເສັ້ນຄູ່ມື, ສາຍແຂນ, ກອບ stent. |
| Nitinol (NiTi) | ASTM F2063 | 895–1,100 (austenite) | ດີເລີດ — ປະຫວັດທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ກວ້າງຂວາງ | ເງື່ອນໄຂ | Stents, guidewires, orthodontic archwires, vascular filter |
| Tantalum | ASTM F560 | 200–400 | ດີເລີດ — bioinert | ເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງສົມບູນແບບ | Cranial defect repair, marker bands, capacitor housings |
ການພິຈາລະນາວັດສະດຸຫຼັກ
- 316LVM (ສູນຍາກາດລະລາຍ) ເປັນວັດສະດຸພື້ນຖານສໍາລັບເຄື່ອງມືຜ່າຕັດທີ່ບໍ່ສາມາດປູກຝັງໄດ້ ແລະອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້ຫຼາຍຢ່າງ. ຂະບວນການລະລາຍສູນຍາກາດຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນເນື້ອໃນລວມ, ປັບປຸງຊີວິດຄວາມເຫນື່ອຍລ້າແລະຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ການກັດກ່ອນ. ມັນເປັນທາງເລືອກ biocompatible ລາຄາຖືກທີ່ສຸດສໍາລັບການ stamping ປະລິມານສູງ.
- Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitials) ແມ່ນມາດຕະຖານຄໍາສໍາລັບການປູກຝັງກະດູກແບບຖາວອນ. ໂມດູລ elastic ຂອງມັນ (~110 GPa) ແມ່ນໃກ້ຊິດກັບກະດູກ (~20 GPa) ຫຼາຍກວ່າໂລຫະປະສົມ cobalt (~210 GPa), ຫຼຸດຜ່ອນການປ້ອງກັນຄວາມກົດດັນ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, titanium ແມ່ນຍາກທີ່ຈະປະທັບຕາ - ມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສ້າງຄວາມຮ້ອນສໍາລັບຮູບຮ່າງທີ່ສັບສົນແລະເຮັດໃຫ້ເກີດການສວມໃສ່ຂອງເຄື່ອງມືທີ່ຮ້າຍແຮງ.
- MP35N ສົມທົບການຕໍ່ຕ້ານ corrosion ພິເສດທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມແຂງສູງແລະຊີວິດ fatigue ທີ່ດີເລີດ. ມັນເປັນອຸປະກອນທາງເລືອກສໍາລັບພາກຮຽນ spring implantable ແລະອຸປະກອນ fixation ທີ່ 316L ຂາດຄວາມເຂັ້ມແຂງພຽງພໍ. ເນື້ອໃນ nickel ຂອງມັນ (35 %) ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຢ່າງລະມັດລະວັງຕໍ່ ISO 10993.
- Nitinol ສະເຫນີສິ່ງທ້າທາຍການປະທັບຕາທີ່ເປັນເອກະລັກອັນເນື່ອງມາຈາກຄຸນສົມບັດຂອງຮູບຮ່າງ - ຄວາມຈໍາແລະ superelastic. ມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຈໍາກັດໃນລະຫວ່າງການສ້າງແລະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປຸງແຕ່ງຄວາມຮ້ອນທີ່ຊັດເຈນ (ການຕັ້ງຄ່າຮູບຮ່າງ) ຢູ່ທີ່ 400-550 ° C ເພື່ອວາງແຜນເລຂາຄະນິດທີ່ຕ້ອງການ.
ສໍາລັບທີ່ຢູ່ອາໃສອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ຊັບຊ້ອນແລະ enclosures, ສະແຕມແຕ້ມເລິກ ສະຫນອງວິທີການສ້າງແບບທີ່ມີປະສິດທິພາບສໍາລັບອົງປະກອບຮູບທໍ່ກົມແລະຮູບຊົງກ່ອງໃນສະແຕນເລດຫຼື titanium.
ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, ແລະ CE MDR
ຜູ້ສະຫນອງອຸປະກອນການແພດການປະທັບຕາດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ກອບກົດລະບຽບຫຼາຍຊັ້ນ. ການປະຕິບັດຕາມບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກ - ມັນເປັນເງື່ອນໄຂທາງກົດຫມາຍສໍາລັບການຂາຍເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດທີ່ມີການຄວບຄຸມ.
| Framework | ໜ່ວຍງານອອກໃບປະກາດ | ຂອບເຂດພູມສາດ | ຄວາມຕ້ອງການຫຼັກ | ຄວາມຖີ່ການກວດສອບ |
|---|---|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | ISO/accredited registrar | ທົ່ວໂລກ (ຖືກຮັບຮູ້ໃນ 170+ ປະເທດ) | ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ; ການຄວບຄຸມການອອກແບບ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ (ISO 14971), CAPA, ການຄຸ້ມຄອງຜູ້ສະຫນອງ, ການກວດສອບຂະບວນການ, ການຄວບຄຸມເອກະສານ | ການເຝົ້າລະວັງປະຈໍາປີ; 3 ປີ recertification |
| FDA 21 CFR Part 820 | ອົງການອາຫານ ແລະຢາຂອງສະຫະລັດ | ສະຫະລັດ | Quality System Regulation (QSR); ການຄວບຄຸມການອອກແບບ, ການຜະລິດແລະການຄວບຄຸມຂະບວນການ, ການແກ້ໄຂແລະການປ້ອງກັນ, ການຕິດສະຫຼາກ, ການບັນທຶກ | ການກວດກາສອງປີ (ປົກກະຕິ); for-cause inspections as need |
| EU MDR 2017/745 | ຄະນະກໍາມະຫະພາບເອີຣົບ / ຫນ່ວຍບໍລິການແຈ້ງການ | ເຂດເສດຖະກິດເອີຣົບ | ເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ (MEDDEV 2.7/1), ການເຝົ້າລະວັງຫຼັງຕະຫຼາດ, UDI, ການລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ, ການລົງທະບຽນ EUDAMED | ຕໍ່ຕາຕະລາງການກວດສອບຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ (ປົກກະຕິປະຈໍາປີ) |
| MDSAP (ໂຄງການກວດສອບການແພດດຽວອຸປະກອນການແພດ) | ອຳນາດການປົກຄອງ (ສະຫະລັດ, ການາດາ, ບຣາຊິນ, ອົດສະຕາລີ, ຍີ່ປຸ່ນ) | ປະເທດສະມາຊິກ Five | ການຄວບຄຸມການກວດກາທັງໝົດຂອງພາກສ່ວນດຽວ; ຫຼຸດຜ່ອນພາລະການກວດສອບສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງຫຼາຍຕະຫຼາດ | ປະຈໍາປີ |
| ASTM F86 | ASTM International | ອ້າງອິງໂດຍ FDA ແລະ ISO | ມາດຕະຖານສໍາລັບການກະກຽມດ້ານແລະ passivation ຂອງອຸປະກອນການຜ່າຕັດສະແຕນເລດ | ຕໍ່ຫຼາຍ |
ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງການປະທັບຕາ
- ການກວດສອບຂະບວນການ (IQ/OQ/PQ) ແມ່ນບັງຄັບ. ທຸກໆຂັ້ນຕອນການປະທັບຕາທີ່ຜະລິດອົງປະກອບທາງການແພດຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບດ້ວຍການຕິດຕັ້ງຄຸນສົມບັດ, ຄຸນສົມບັດດ້ານການດໍາເນີນການ, ແລະການປະຕິບັດຄຸນວຸດທິອະນຸສັນຍາ. ຕ້ອງມີການກວດສອບຄືນໃໝ່ເມື່ອເຄື່ອງມື, ວັດສະດຸ, ຫຼືຕົວກໍານົດການຂະບວນການປ່ຽນແປງ.
- ການຄວບຄຸມການອອກແບບ ນຳໃຊ້ຖ້າຜູ້ສະໜອງການປະທັບຕາປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນການອອກແບບອຸປະກອນ. ເຖິງແມ່ນວ່າຜູ້ຜະລິດສັນຍາບໍລິສຸດຈະຕ້ອງຮັກສາໄຟລ໌ປະຫວັດສາດການອອກແບບ (DHF) ທີ່ບັນທຶກວິທີການທີ່ອົງປະກອບສະແຕມກົງກັບວັດສະດຸອອກແບບຂອງອຸປະກອນ.
- CAPA (ການແກ້ໄຂແລະການປ້ອງກັນ) ລະບົບຕ້ອງໄດ້ຮັບການບັນທຶກໄວ້, ມີການວິເຄາະສາເຫດຂອງຮາກ (ເຊັ່ນ: 8D, fishbone, 5-Why) ແລະການກວດສອບປະສິດທິພາບສໍາລັບທຸກໆການແກ້ໄຂ.
ທີ່ Metal Stamping Parts Ltd, ລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຂອງພວກເຮົາ ແລະສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກທີ່ລົງທະບຽນໂດຍ FDA ຮັບປະກັນວ່າທຸກໆອົງປະກອບປະທັບຕາທາງການແພດຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບສໍາລັບຕະຫຼາດສະຫະລັດ, EU ແລະທົ່ວໂລກ.
ມາດຕະຖານຄວາມທົນທານສໍາລັບການປະທັບຕາທາງການແພດ
ການປະທັບຕາຂອງອຸປະກອນການແພດທີ່ເຄັ່ງຄັດທີ່ສຸດໃນອຸດສາຫະກໍາຕ່າງໆ. ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ ພາກສ່ວນອະວະກາດຕ້ອງການ ± 0.025–0.050 ມມ, ສ່ວນປະກອບທາງການແພດ - ໂດຍສະເພາະສຳລັບອຸປະກອນທີ່ຝັງ ແລະ ຜ່າຕັດໄດ້ - ປົກກະຕິຕ້ອງການ ± 0.005 ມມ (± 0.0002 ນິ້ວ) ໃນລັກສະນະທີ່ສຳຄັນ.
| ຄຸນສົມບັດ | ການແພດທົ່ວໄປ | Implantable / ຜ່າຕັດ | ຫມາຍເຫດ |
|---|---|---|---|
| ເສັ້ນຜ່າສູນກາງຂຸມ | ±0.025 ມມ | ±0.005 ມມ | ທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບ fastener interference fits ແລະການໄຫຼຂອງນ້ໍາ |
| ຄວາມຫນາຂອງຝາ (ສ່ວນທີ່ແຕ້ມ) | ±0.050 mm | ± 0.010 mm | ມີຜົນຕໍ່ຄວາມສົມບູນຂອງໂຄງສ້າງແລະຄວາມແມ່ນຍໍາໃນການຈັດສົ່ງຢາ |
| ຄວາມຮາບພຽງຂອງພື້ນຜິວ (ຕໍ່ 25 ມມ) | 0.025 ມມ | 0.005 ມມ | ທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບການຜະນຶກດ້ານການຜະສົມຜະສານ, ການໂຕ້ຕອບ 581612839 0.05 ມມ min |
| Angular tolerance | ±0.5° | ±0.1° | ທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບການ articulating ເຄື່ອງມືການຜ່າຕັດຂໍ້ຕໍ່ |
| ຂອບລັດສະໝີ | 0.2–0.4 µm | 0.02–0.05 mm ຄວບຄຸມ | ແຫຼມເຮັດໃຫ້ເນື້ອເຍື່ອເສຍຫາຍ; ຂອບທີ່ບໍ່ມີ burr-free mandatory |
| Surface roughness (Ra) | 0.8 µm | ເຄື່ອງມືຍ່ອຍໄມໂຄຣນ | Lower Ra reduces bacterial cleans a |
ບັນລຸ ±0.005 mm ຄວາມທົນທານ
ການຜະລິດສະແຕມທາງການແພດທີ່ ± 0.005 ມມຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລວມກັນຂອງຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງເຄື່ອງມື, ການຄວບຄຸມຂະບວນການ, ແລະຄວາມສາມາດໃນການວັດແທກ:
- ການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມ — ພາກສ່ວນ Die-EDM ຕັດເປັນ ±0.002 ມມ, ກະຈົກຂັດເປັນ Ra 0.05 µm. ເກຣດເຫຼັກກ້າເຊັ່ນ ASP-23 ຫຼື carbide ແມ່ນມາດຕະຖານ.
- ກົດເລືອກ — ເຄື່ອງກົດກົນຈັກ ຫຼື ໄຮໂດຼລິກທີ່ມີຄວາມຊັດເຈນ 5 ມມ. ການກົດທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍ servo ອະນຸຍາດໃຫ້ມີການເຄື່ອນໄຫວສະໄລ້ທີ່ສາມາດຕັ້ງໂຄງການໄດ້ສໍາລັບລໍາດັບການສ້າງແບບສະລັບສັບຊ້ອນ.
- ເຄື່ອງມືຍ່ອຍໄມໂຄຣນ - ພື້ນທີ່ການຜະລິດສາມາດຄວບຄຸມອຸນຫະພູມໄດ້ເຖິງ 20 ± 1 °C. ການຂະຫຍາຍຄວາມຮ້ອນຂອງເຄື່ອງມືເຫຼັກແມ່ນປະມານ 11 µm/m/°C — a 3°C shift ແນະນໍາຄວາມຜິດພາດ 33 µm/m, ເຊິ່ງເກີນ ±0.005 mm tolerances on a 75 mm.
- Metrology — CMMs ທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງປະລິມານ 1.5 + L/333 µm ຫຼືດີກວ່າ. ລະບົບ optical ບໍ່ຕິດຕໍ່ (ເຄື່ອງສະແກນເລເຊີ, ລະບົບວິໄສທັດ) ສໍາລັບລັກສະນະທີ່ລະອຽດອ່ອນທີ່ບໍ່ສາມາດສໍາຜັດໄດ້ໂດຍ probe.
- ການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມ 9876518k43215 — ປົກກະຕິແລ້ວ OEM ອຸປະກອນການແພດຕ້ອງການ Cpk ≥ 1.67 ໃນຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນ, ມີບາງຄວາມຕ້ອງການ Cpk ≥ 2.0.
Cleanroom ຄວາມຕ້ອງການການຜະລິດ
ອົງປະກອບອຸປະກອນທາງການແພດຫຼາຍອັນ — ໂດຍສະເພາະອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້, ການໃຫ້ຢາ, ແລະການກວດວິນິດໄສ — ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຜະລິດໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີການຄວບຄຸມເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງອະນຸພາກ ແລະທາງຊີວະພາບ.
ການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດ
| ມາດຕະຖານ | ທຽບເທົ່າ | Max particles ≥0.5 µm/ft³ | ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທົ່ວໄປ |
|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 ຫ້ອງຮຽນ 7 | FED-STD-209E ຫ້ອງຮຽນ 10,000 | 352,000 | ການປະກອບອຸປະກອນການແພດທົ່ວໄປ, ສໍາເລັດຮູບເຄື່ອງມືການຜ່າຕັດ |
| ISO 14644-1 Class 8 | FED-STD-209E ຫ້ອງຮຽນ 100,000 | 3,520,000 | ການປະຕິບັດການປະທັບຕາ ແລະກອບເປັນຈໍານວນສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ແມ່ນ implantable |
| ISO 14644-1 ຫ້ອງຮຽນ 5 | FED-STD-209E ຫ້ອງຮຽນ 100 | 3,520 | ອຸປະກອນປະກອບການຫຸ້ມຫໍ່ສຸດທ້າຍຂອງຢາຝັງ, |
Cleanroom Stamping Practices
- ເຄື່ອງກົດຫ້ອງສະອາດສະເພາະ — ເຄື່ອງກົດຖືກຫຸ້ມຢູ່ໃນຝາປິດທີ່ມີລະດັບຄວາມສະອາດດ້ວຍກະແສລົມທີ່ກອງດ້ວຍ HEPA. ນໍ້າມັນເຄື່ອງຕ້ອງເປັນປະເພດທາງການແພດ, ບໍ່ມີສານພິດ, ແລະສາມາດເອົາອອກໄດ້ຢ່າງເຕັມສ່ວນ.
- ການຄວບຄຸມອະນຸພາກ — ພາກສ່ວນທີ່ stamped ໄດ້ຖືກອະນາໄມ ultrasonically ໃນການແກ້ໄຂທໍາຄວາມສະອາດ validated ທັນທີຫຼັງຈາກກອບເປັນຈໍານວນ. ການກວດສອບການທໍາຄວາມສະອາດສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຝຸ່ນລະອອງແລະ bioburden ທີ່ຕົກຄ້າງແມ່ນຕອບສະຫນອງຂອບເຂດທີ່ກໍານົດໄວ້.
- ໂປຣໂຕຄອນຕັດຫຍິບ — ຜູ້ປະຕິບັດງານໃສ່ເສື້ອຜ້າທີ່ເຮັດຄວາມສະອາດ (ຊຸດອາພອນ, ຖົງມື, ຫນ້າກາກໃບຫນ້າ, ຜ້າປົກຜົມ) ແລະຜ່ານການອາບອາກາດກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າໄປໃນເຂດຄວບຄຸມ.
- ການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ — ການນັບອະນຸພາກຕໍ່ເນື່ອງ, ອຸນຫະພູມ, ແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນການບັນທຶກ. ບັນທຶກຖືກຮັກສາໄວ້ເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງບັນທຶກປະຫວັດອຸປະກອນ (DHR).
Material Traceability ແລະ UDI Requirement
Traceability in the medical device stamping is legally mandated and auditable . ມັນເຊື່ອມຕໍ່ທຸກພາກສ່ວນທີ່ປະທັບຕາກັບແຫຼ່ງວັດຖຸດິບ, ຂະບວນການຜະລິດ, ແລະໃນທີ່ສຸດຄົນເຈັບ.
ການຕິດຕາມວັດສະດຸ
- ການຢັ້ງຢືນໂຮງສີ ຕ້ອງສອດຄ່ອງກັບວັດສະດຸສະເພາະຂອງ ASTM ຫຼື ISO (ເຊັ່ນ: ASTM F138 ສໍາລັບ 361L surgical implant grade). ອົງປະກອບທາງເຄມີ, ຄຸນສົມບັດກົນຈັກ, ໂຄງປະກອບຈຸລະພາກ, ແລະເນື້ອໃນລວມໄດ້ຖືກລາຍງານ.
- ການແບ່ງແຍກ — ຈໍານວນວັດຖຸດິບແມ່ນໄດ້ຖືກແຍກອອກທາງຮ່າງກາຍ ແລະຕິດສະຫຼາກຕະຫຼອດການຜະລິດ. ຈໍານວນ lots ແມ່ນປະຕິບັດກ່ຽວກັບການເດີນທາງຂະບວນການ, ຄໍາສັ່ງເຮັດວຽກ, ແລະສໍາເລັດການກໍານົດສ່ວນ.
- ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການລ້ຽງດູ — ເອກະສານມອບຈາກການໄດ້ຮັບການກວດກາ → ການເກັບມ້ຽນ → ເປົ່າຫວ່າງ → ການປະກອບ → ການສໍາເລັດຮູບ → ການກວດກາ → ການຫຸ້ມຫໍ່ → ການຂົນສົ່ງ. ແຕ່ລະການຫັນປ່ຽນຖືກບັນທຶກດ້ວຍວັນທີ, ໂຕປະຕິບັດການ, ແລະການອ້າງອີງຈຳນວນຫຼາຍ.
Unique Device Identification (UDI)
ລະບົບ UDI ຂອງ FDA (21 CFR Part 830) ແລະຖານຂໍ້ມູນ EUMDR ຂອງ EUDAMED ຕ້ອງການອຸປະກອນການແພດທຸກອັນເພື່ອປະຕິບັດຕົວລະບຸທີ່ເປັນເອກະລັກທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັບຖານຂໍ້ມູນທົ່ວໂລກຂອງຂໍ້ມູນອຸປະກອນ.
| UDI Component | ລາຍລະອຽດ | ຄວາມກ່ຽວຂ້ອງກັບການປະທັບຕາ |
|---|---|---|
| Device Identifier (DI) | ລະບຸຕົວແບບ/ລຸ້ນຂອງອຸປະກອນ ແລະປ້າຍກຳກັບ | ອົງປະກອບຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງຄອບຄົວ |
| ຕົວລະບຸການຜະລິດ (PI) | ຂໍ້ມູນຕົວແປ: lot number, serial number, production date, expiration date | ສະແຕມ ຫຼືເຄື່ອງໝາຍດ້ວຍເລເຊີໃສ່ສ່ວນ ຫຼືເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່ຂອງມັນ |
| UDI Carrier | ລະຫັດທີ່ເຄື່ອງສາມາດອ່ານໄດ້ (barcode, RFID, 2D DataMatrix) | ປ້າຍກຳກັບ App laser, ປ້າຍກຳກັບ App, ປ້າຍກຳກັບ the stamped part |
ສໍາລັບອົງປະກອບທາງການແພດທີ່ມີປະລິມານສູງ, ແຜ່ນຕັດໄດ້. hubs), UDI ປົກກະຕິແລ້ວແມ່ນໃຊ້ຢູ່ໃນລະດັບການຫຸ້ມຫໍ່ແທນທີ່ຈະຢູ່ໃນສ່ວນສ່ວນບຸກຄົນ. ສໍາລັບເຄື່ອງມືຜ່າຕັດທີ່ສາມາດນໍາມາໃຊ້ຄືນໄດ້ ແລະອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້, ຈໍາເປັນຕ້ອງມີເຄື່ອງໝາຍສ່ວນໂດຍກົງ (DPM) ຜ່ານການແກະສະຫຼັກດ້ວຍເລເຊີ.
DFM for Medical Device Stamping
ການອອກແບບສໍາລັບການຜະລິດໃນເຄື່ອງປະທັບຕາອຸປະກອນການແພດຕ້ອງບັນຊີສໍາລັບກົດລະບຽບ, biocompatibility, ແລະຂໍ້ກໍານົດທີ່ເປັນປະໂຫຍດທີ່ບໍ່ມີຢູ່ໃນອຸດສາຫະກໍາອື່ນໆ.
1. Biocompatibility-driven Surface Requirements
ຊິ້ນສ່ວນທີ່ປະທັບຕາທາງການແພດຕ້ອງບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງຂອງພື້ນຜິວທີ່ສາມາດເກັບແບັກທີເຣຍຫຼືເຮັດໃຫ້ເກີດການລະຄາຍເຄືອງຂອງເນື້ອເຍື່ອ. ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າ:
– ບໍ່ມີຂອບແຫຼມ ຫຼື burrs — ຂະບວນການ deburring ຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບ.
– ຄວາມຫຍາບຂອງພື້ນຜິວຖືກຄວບຄຸມເປັນ Ra ≤ 0.8 µm ສໍາລັບການບໍ່ປູກຝັງ ແລະ Ra ≤ 0.4 µm ສໍາລັບຫນ້າດິນຕິດຕໍ່ກັນ.
– Passivation per ASTM A967 ຫຼື ASTM F86 ສໍາລັບສະແຕນເລດເພື່ອເອົາທາດເຫຼັກອອກແລະເພີ່ມຊັ້ນ chromium oxide.
2. ຄວາມຕ້ອງການບັນເທົາຄວາມຄຽດ
ໂລຫະປະສົມທາງການແພດຈໍານວນຫຼາຍ (316L, Ti-6Al-4V, MP35N) ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປິ່ນປົວຄວາມຮ້ອນບັນເທົາຄວາມກົດດັນຫຼັງຈາກການກອບເປັນຈໍານວນເຢັນເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ເກີດຮອຍແຕກຂອງຄວາມກົດດັນແລະຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຄວາມເມື່ອຍລ້າກ່ອນໄວອັນຄວນ. DFM ຕ້ອງຮອງຮັບການປ່ຽນແປງທາງມິຕິ (~0.05–0.10 %) ທີ່ເກີດຂື້ນໃນລະຫວ່າງການບັນເທົາຄວາມກົດດັນ.
3. Cleaning Validation Compatibility
ເລຂາຄະນິດສ່ວນຫນຶ່ງຕ້ອງອະນຸຍາດໃຫ້ທໍາຄວາມສະອາດທີ່ມີປະສິດທິພາບ. ກະເປົ໋າເລິກ, ຮູຕາບອດ, ແລະຮອຍແຕກແຄບຂອງທໍ່ກັບດັກຜະລິດສານຕົກຄ້າງ ແລະສິ່ງປົນເປື້ອນທາງຊີວະພາບ. DFM ຄວນຫຼຸດລັກສະນະດັ່ງກ່າວໃຫ້ໜ້ອຍທີ່ສຸດ ຫຼືສະໜອງການເຂົ້າເຖິງເພື່ອທຳຄວາມສະອາດດ້ວຍ ultrasonic ແລະ rinse fluid penetration.
4. Assembly Interface Precision
ອຸປະກອນການແພດແມ່ນປະກອບມາຈາກຫຼາຍອົງປະກອບທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາ. ຊິ້ນສ່ວນສະແຕມຕ້ອງປະສົມກັບເຄື່ອງຈັກ, molded, ຫຼືອົງປະກອບ stamped ອື່ນໆທີ່ມີການເກັບກູ້ຫນ້ອຍທີ່ສຸດ. DFM ຄວນປະກອບມີການວິເຄາະ stack-up ຄວາມທົນທານຕໍ່ ASME Y14.5 ເພື່ອກວດສອບການປະກອບ.
5. ເຄື່ອງຫມາຍແລະການກໍານົດ
DFM ຕ້ອງໃຫ້ພື້ນທີ່ຮາບພຽງ ຫຼື ໂຄ້ງລົງເລັກນ້ອຍເພື່ອເຮັດເຄື່ອງໝາຍ UDI. ພື້ນທີ່ເຄື່ອງໝາຍຂັ້ນຕ່ຳແມ່ນຂຶ້ນກັບວິທີການເຂົ້າລະຫັດ — ສັນຍາລັກ 2D DataMatrix ຕ້ອງການຢ່າງໜ້ອຍ 5 × 5 ມມ. ເຄື່ອງຫມາຍຕ້ອງບໍ່ປະນີປະນອມຄວາມສົມບູນຂອງໂຄງສ້າງຫຼື biocompatibility.
ສໍາລັບການອອກແບບເຄື່ອງມື stamping, ເບິ່ງສະເພາະກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຂອງພວກເຮົາ. ຄູ່ມືການສະແຕມໂລຫະ.
ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບໃນການປະທັບຕາອຸປະກອນທາງການແພດ
ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບໃນການປະທັບຕາທາງການແພດປະຕິບັດຕາມຕົວແບບການປ້ອງກັນ, ການກວດສອບການແກ້ໄຂທີ່ຝັງຢູ່ໃນລະບົບຄຸນນະພາບ ISO 13485.
- ການກວດສອບວັດສະດຸຂາເຂົ້າ — ການກວດສອບທາງເຄມີ ແລະກົນຈັກຕໍ່ກັບຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງ ASTM/ISO; ໃບຢັ້ງຢືນຄວາມສອດຄ່ອງ (CoC) ຈາກໂຮງງານ.
- ການກວດສອບຂະບວນການ — IQ/OQ/PQ protocols ສໍາລັບທຸກໆຂະບວນການ stamping. ຕົວກໍານົດການທີ່ຖືກຕ້ອງຖືກລັອກ; ການປ່ຽນແປງໃດໆກໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການກວດສອບຄືນໃໝ່.
- In-procession inspection — SPC ກ່ຽວກັບຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນ; ການກວດກາສາຍຕາສໍາລັບຂໍ້ບົກພ່ອງດ້ານ; ການກວດສອບສາຍຕາອັດຕະໂນມັດສໍາລັບພາກສ່ວນທີ່ມີປະລິມານສູງ.
- ການກວດກາຄັ້ງສຸດທ້າຍ — 100 % ການກວດກາກ່ຽວກັບຄຸນນະສົມບັດທີ່ສໍາຄັນເພື່ອຄວາມປອດໄພ; ການເກັບຕົວຢ່າງທີ່ອີງໃສ່ AQL ຕໍ່ ISO 2859-1 ສໍາລັບລັກສະນະທີ່ບໍ່ສໍາຄັນ.
- ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ — ຕໍ່ ISO 10993 (cytotoxicity, sensitization, ການລະຄາຍເຄືອງ) ສໍາລັບວັດສະດຸໃຫມ່, ຜູ້ສະຫນອງໃຫມ່, ຫຼືການປ່ຽນແປງຂະບວນການທີ່ມີຜົນຕໍ່ເຄມີຫນ້າດິນ.
- ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ Sterilization — ຖ້າຫາກວ່າພາກສ່ວນສະແຕມໄດ້ຮັບການຂ້າເຊື້ອຢູ່ປາຍຍອດ, DFM ຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນການແລະເລຂາຄະນິດເຂົ້າກັນໄດ້ກັບວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດ (ອາຍ, EtO, gamma, e-beam).
ສໍາລັບວິທີການກວດສອບທີ່ສົມບູນແບບ, ເບິ່ງຄູ່ມືຂອງພວກເຮົາກ່ຽວກັບ ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບການປະທັບຕາໂລຫະ.
ການແພດທຽບກັບສະແຕມອະວະກາດ: ຄວາມແຕກຕ່າງຫຼັກ
ວິສະວະກອນທີ່ເຮັດວຽກໃນທົ່ວອຸດສາຫະກໍາທີ່ມີການຄວບຄຸມຈະພົບເຫັນຄວາມຂະຫນານທີ່ເປັນປະໂຫຍດ - ແລະຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນ.
| ປັດໄຈ | ສະແຕມແພດ | ການປະທັບຕາທາງອາກາດ |
|---|---|---|
| ຜູ້ຂັບຂີ່ກົດລະບຽບປະຖົມ | ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ + biocompatibility | ຄວາມສົມບູນຂອງໂຄງສ້າງ + ຄວາມເໝາະສົມທາງອາກາດ |
| ລະບົບຄຸນະພາບ | ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 | AS9100 |
| 100,000–10,000,000 ຊິ້ນສ່ວນ/ປີ 435166 981 430 000 | ±0.005–0.025 mm | ±0.025–0.050 ມມ |
| ຄວາມຕ້ອງການຂອງຫ້ອງສະອາດ | ທົ່ວໄປ (ISO 7–8) | ຫາຍາກ |
| ຈຸດສຸມວັດສະດຸ | Biocompatible (316L, Ti, CoCr) | ຄວາມແຮງຕໍ່ນ້ຳໜັກສູງ (Al, Ti, Inconel) |
| Traceability | UDI + lot traceability | ຕິດຕາມໄດ້ຫຼາຍ + ລຳດັບ |
| ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ Sterilization | Required forvaimplants | N/A |
| ປະລິມານ | 1,000–10,000,000/ປີ | 100–10,000/ປີ |
ການເລີ່ມຕົ້ນໂຄງການການປະທັບຕາອຸປະກອນການແພດ
ຖ້າທ່ານກໍາລັງຊອກຫາອົງປະກອບທີ່ຕິດສະແຕມສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ, ໃຫ້ເຮັດຕາມຂັ້ນຕອນເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອກໍານົດໂຄງການຂອງທ່ານໃຫ້ປະສົບຜົນສໍາເລັດ:
- ກຳນົດເສັ້ນທາງລະບຽບ — ອຸປະກອນແມ່ນ Class I, II, ຫຼື III (FDA) ຫຼື Class I, IIa, IIb, ຫຼື III (EU MDR) ບໍ? ການຈັດປະເພດກໍານົດລະດັບຂອງຫຼັກຖານແລະການກວດສອບການກວດສອບທີ່ຈໍາເປັນ.
- ລະບຸວັດສະດຸ ແລະຊັ້ນຮຽນທີ — ໃຊ້ ASTM ຫຼື ISO designations (ເຊັ່ນ: ASTM F138, ບໍ່ພຽງແຕ່ "316L"). ລະບຸການປະຕິບັດການລະລາຍ (VAR, VIM+ESR) ຖ້າຕ້ອງການ.
- ກໍານົດຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນແລະຄວາມທົນທານ — ໃຊ້ GD&T ຕໍ່ ASME Y14.5. ລະບຸວ່າຄຸນສົມບັດໃດທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນຕໍ່ຄວາມປອດໄພ (CTS) ທຽບກັບຄຸນນະພາບທີ່ສໍາຄັນ (CTQ).
- ແຜນການກວດສອບຂະບວນການ — ງົບປະມານສຳລັບໂປຣໂຕຄໍ IQ/OQ/PQ ແລະການກວດກາບົດຄວາມທຳອິດ. ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ ອັນນີ້ຈະເພີ່ມ 4-6 ອາທິດໃສ່ກຳນົດເວລາການຜະລິດເບື້ອງຕົ້ນ.
- ກໍານົດການເຮັດຄວາມສະອາດແລະການຫຸ້ມຫໍ່ — ຂໍ້ຈໍາກັດຂອງອາພາກສ່ວນທີ່ຍັງເຫຼືອ, ຈໍາກັດ bioburden, ແລະຮູບແບບການຫຸ້ມຫໍ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການຜະລິດ.
ຄວາມເຂົ້າໃຈພື້ນຖານຂອງຂະບວນການປະທັບຕາຈະຊ່ວຍປັບປຸງຄຸນສົມບັດຜູ້ສະໜອງຂອງທ່ານ. ອ່ານການແນະນໍາຂອງພວກເຮົາກ່ຽວກັບການປະທັບຕາໂລຫະ ສໍາລັບພື້ນຖານ. ພ້ອມທີ່ຈະປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຄວາມຕ້ອງການ stamping ອຸປະກອນທາງການແພດຂອງທ່ານ? ຕິດຕໍ່ Metal Stamping Parts Ltd ສໍາລັບການທົບທວນ DFM ແລະຄໍາເວົ້າ.
ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ
ລະບົບຄຸນນະພາບໃດທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບການປະທັບຕາໂລຫະອຸປະກອນທາງການແພດ?
ISO 13485:2016 ແມ່ນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບພື້ນຖານທົ່ວໂລກສຳລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ. ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ຜູ້ສະຫນອງຍັງຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ FDA 21 CFR Part 820 (ລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ). ສໍາລັບຕະຫຼາດ EU, ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ MDR 2017/745. ຜູ້ສະຫນອງຈໍານວນຫຼາຍປະຕິບັດຕາມການຢັ້ງຢືນ MDSAP ເພື່ອຕອບສະຫນອງຕະຫຼາດລະບຽບການຕ່າງໆທີ່ມີການກວດສອບດຽວ.
ຄວາມທົນທານໃດທີ່ສາມາດບັນລຸໄດ້ໃນການປະທັບຕາອຸປະກອນທາງການແພດ?
ການປະທັບຕາອຸປະກອນການແພດເປັນປົກກະຕິບັນລຸ ±0.005 ມມ (± 0.0002 ນິ້ວ) ໃນລັກສະນະທີ່ສໍາຄັນເຊັ່ນ: ເສັ້ນຜ່າສູນກາງຂອງຮູ, ຄວາມຫນາຂອງຝາ, ແລະພື້ນຜິວຜະນຶກ. ອັນນີ້ຕ້ອງການເຄື່ອງມືທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາໃນພື້ນດິນ, ເຄື່ອງກົດທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍ servo ທີ່ມີການເຮັດເລື້ມຄືນຂອງ ± 0.005 ມມ, ສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດທີ່ຄວບຄຸມອຸນຫະພູມ (20 ± 1 ° C), ແລະການກວດກາ CMM ດ້ວຍຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ sub-micron.
ວັດສະດຸໃດທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບອຸປະກອນການແພດ?
ວັດສະດຸປະທັບຕາ biocompatible ທີ່ໃຊ້ທົ່ວໄປທີ່ສຸດປະກອບມີສະແຕນເລດ 316LVM (ASTM F138), titanium CP Grade 2 ແລະ Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136), MP35N (ASTM F562), Elgiloy (ASTM F10) ແລະ ASTM F10. ທັງໝົດຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ISO 10993 (cytotoxicity, sensitization, irritation) ສໍາລັບໄລຍະເວລາ ແລະປະເພດຂອງການຕິດຕໍ່ຂອງຄົນເຈັບ.
UDI ແມ່ນຫຍັງ ແລະເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສຳຄັນກັບສ່ວນປະກອບທາງການແພດທີ່ປະທັບຕາ?
UDI (Unique Device Identification) ແມ່ນລະບົບທີ່ຄວບຄຸມໂດຍ FDA (21 CFR Part 830) ແລະ EU MDR ທີ່ມອບໝາຍຕົວລະບຸທີ່ເປັນເອກະລັກໃຫ້ກັບອຸປະກອນທາງການແພດທຸກອັນ. ສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ຕິດສະແຕມ, ຂໍ້ມູນ UDI - ລວມທັງຈໍານວນ lot, ຈໍານວນ serial, ແລະວັນທີຜະລິດ - ຈະຕ້ອງ traceable ແລະບໍ່ວ່າຈະຫມາຍໂດຍກົງໃນສ່ວນ (ສໍາລັບອຸປະກອນ reusable / implantable) ຫຼືການຫຸ້ມຫໍ່ (ສໍາລັບການຖິ້ມຖິ້ມ).
ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ ISO 13485 ແລະ FDA 21 CFR 820 ແມ່ນຫຍັງ?
ISO 13485 ແມ່ນມາດຕະຖານສາກົນທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໃນທົ່ວໂລກ, ໃນຂະນະທີ່ FDA 21 CFR 820 ແມ່ນກົດລະບຽບສະເພາະຂອງສະຫະລັດ. ພວກເຂົາເຈົ້າກວມເອົາພື້ນຖານທີ່ຄ້າຍຄືກັນ - ການຄວບຄຸມການອອກແບບ, ການກວດສອບຂະບວນການ, CAPA, ການຄວບຄຸມເອກະສານ - ແຕ່ແຕກຕ່າງກັນໃນຂໍ້ກໍານົດສະເພາະ. ຕົວຢ່າງ, FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລາຍງານອຸປະກອນທາງການແພດ (MDR) ສໍາລັບເຫດການທາງລົບ, ໃນຂະນະທີ່ ISO 13485 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລາຍງານຄວາມລະມັດລະວັງຕໍ່ອົງການຄວບຄຸມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ຜູ້ສະຫນອງຈໍານວນຫຼາຍຈັດວາງລະບົບຄຸນນະພາບຂອງພວກເຂົາໃຫ້ທັງສອງກອບເພື່ອຮັບໃຊ້ຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ.