Medicinos prietaisų metalo štampavimas gamina tiksliai suformuotus komponentus chirurginiams instrumentams, implantuojamiesiems prietaisams, diagnostikos įrangai ir vaistų tiekimo sistemoms. Skirtingai nuo bendros gamybos, medicininis štampavimas turi atitikti biologinio suderinamumo reikalavimus, FDA ir notifikuotųjų įstaigų atliekamus reguliavimo auditus ir dokumentacijos standartus, pagal kuriuos kiekviena dalis atsekama iki žaliavos šilumos partijos.
Šiame vadove aptariamos medžiagos, reguliavimo sistemos, tolerancijos lūkesčiai, švarių patalpų reikalavimai ir atsekamumo įpareigojimai, apibrėžiantys medicinos prietaisų štampavimą. Nesvarbu, ar esate inžinierius, kuriantis naują chirurginį instrumentą, ar pirkimų vadovas, kvalifikuojantis štampavimo tiekėją, ši nuoroda suteikia jums reikalingą techninį pagrindą.
Kas yra medicinos prietaisų metalo štampavimas?
Medicinos prietaisų metalo štampavimas yra tikslus formavimo procesas, kurio metu biologiškai suderinami lakštiniai metalai paverčiami medicinos instrumentų, implantuojamų prietaisų ir diagnostinės įrangos komponentais, naudojant progresinius štampus, perkėlimo įrankius arba smulkius tuščius štampus. Tam reikia ISO 13485 sertifikuotų kokybės sistemų, patvirtintų procesų, mažesnių nei 0,01 mm kritinių savybių leistinų nuokrypių ir visiško medžiagų atsekamumo nuo gamyklos sertifikato iki gatavų dalių.
Tokios įmonės kaip Metal Stamping Parts Ltd prižiūrėti švarios patalpos infrastruktūrą, reglamentuojančius sertifikatus ir procesų patvirtinimo galimybes, reikalingas medicininio lygio štampuotiems komponentams pristatyti.
Medicininės štampavimo medžiagos: biologinis suderinamumas ir našumas
Medžiagos pasirinkimas medicininiam štampavimui pirmiausia priklauso nuo biologinio suderinamumo – medžiaga neturi sukelti toksinio, imunogeninio ar kancerogeninio atsako, kai liečiasi su žmogaus audiniais ar skysčiais. Žemiau esančioje lentelėje palyginami dažniausiai naudojami medicininio lygio štampavimo lydiniai.
| lydinys | Bendrieji pavadinimai | Tempiamasis stipris (MPa) | Biologinis suderinamumas (ISO 10993) | MRT suderinamumas | Įprasti medicinos tikslai |
|---|---|---|---|---|---|
| Nerūdijantis plienas 316L | ASTM F138, ASTM F139, AISI 316LVM | 480–620 | Puikus – ilga implantų naudojimo istorija | Sąlyginis (galimi feromagnetiniai artefaktai) | Chirurginiai instrumentai, kaulų plokštelės, kabės, adatų įvorės |
| 4 laipsnis / 2 laipsnis titanas | ASTM F67, ASTM F1581 | 345–550 | Puikus – palankus kaulų integracijai | Visiškai suderinamas (ne feromagnetinis) | Dantų implantai, kaukolės plokštelės, stuburo narvai |
| Titano Ti-6Al-4V ELI | ASTM F136, ISO 5832-3 | 860–965 | Puikus – standartinis implantų lydinys | Visiškai suderinamas | Ortopediniai implantai, sąnarių pakaitalai, chirurginiai įrankiai |
| MP35N | ASTM F562, UNS R30035 | 800–1 100 (senęs) | Puikus – nikelis-kobaltas-chromas-molibdenas | Sąlyginis | Implantuojamos spyruoklės, fiksavimo įtaisai, širdies komponentai |
| Elgiloy (Co-Cr-Ni-Mo) | ASTM F1058, UNS R30003 | 860–1 200 (amžių) | Puikus | Sąlyginis | Kreipiamieji laidai, stentų rėmai, ortodontiniai lankai |
| Nitinolis (NiTi) | ASTM F2012 | 895–1 100 (austenitas) | Puikus – išsami klinikinė istorija | Sąlyginis | Stentai, kreipiamieji laidai, ortodontiniai lankai, kraujagyslių filtrai |
| Tantalas | ASTM F560 | 200–400 | Puikus – bioinertiškas | Visiškai suderinamas | Kaukolės defektų taisymas, žymeklių korpusai, capacitor |
Svarbiausios medžiagos
- 316LVM (vakuuminis lydytas) yra neimplantuojamų chirurginių instrumentų ir daugelio implantuojamų prietaisų pradinė medžiaga. Vakuuminis lydymosi procesas sumažina intarpų kiekį, pagerina nuovargio tarnavimo laiką ir atsparumą korozijai. Tai ekonomiškiausia biologiškai suderinama didelės apimties štampavimo parinktis.
- Ti-6Al-4V ELI (ypač žemi tarpiniai elementai) yra auksinis nuolatinių ortopedinių implantų standartas. Jo tamprumo modulis (~110 GPa) yra arčiau kaulo (~20 GPa) nei kobalto lydinių (~210 GPa), todėl sumažėja įtempių apsauga. Tačiau titaną sunku štampuoti – sudėtingų formų formavimas reikalauja kaitinimo ir labai susidėvi įrankiai.
- MP35N sujungia išskirtinį atsparumą korozijai su dideliu stiprumu ir puikiu nuovargio tarnavimo laiku. Tai yra pasirinkta medžiaga implantuojamoms spyruoklėms ir fiksavimo įtaisams, kur 316L trūksta pakankamai tvirtumo. Jo nikelio kiekis (35 %) reikalauja kruopštaus biologinio suderinamumo įvertinimo pagal ISO 10993.
- Nitinolis kelia unikalių štampavimo iššūkių dėl savo formos atminties ir superelastinių savybių. Formuojant jis turi būti suvaržytas ir reikalauja tikslaus terminio apdorojimo (formos nustatymo) 400–550 °C temperatūroje, kad būtų užprogramuota norima geometrija.
Sudėtingiems medicinos prietaisų korpusams ir korpusams, giliojo tempimo štampavimas yra efektyvus nerūdijančio plieno arba titano cilindrinių ir dėžutės formos komponentų formavimo būdas.
Teisės aktų laikymasis: ISO 13485, FDA 21 CFR 820 ir CE MDR
Medicinos prietaisų štampavimo tiekėjai veikia pagal daugiasluoksnę reguliavimo sistemą. Atitiktis neprivaloma – tai yra teisinė būtina sąlyga norint parduoti reguliuojamose rinkose.
| Framework | Išduodančioji institucija | Geografinė aprėptis | Pagrindiniai reikalavimai | Audito dažnumas |
|---|---|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | ISO / akredituotas registratorius | Pasaulinė (pripažįstama daugiau nei 170 šalių) | Medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema; projektavimo kontrolė, rizikos valdymas (ISO 14971), CAPA, tiekėjų valdymas, procesų patvirtinimas, dokumentų kontrolė | Kasmetinė priežiūra; 3 metų pakartotinis sertifikavimas |
| FDA 21 CFR Part 820 | JAV maisto ir vaistų administracija | Jungtinės Valstijos | Kokybės sistemos reglamentas (QSR); projektavimo kontrolė, gamybos ir procesų kontrolė, korekciniai ir prevenciniai veiksmai, ženklinimas, įrašai | Kas dvejus metus atliekama patikra (įprasta); prireikus atlikti patikrinimus |
| EU MDR 2017/745 | Europos Komisija / notifikuotosios įstaigos | Europos ekonominė erdvė | Techninė dokumentacija, klinikinis įvertinimas (MEDDEV 2.7/1), priežiūra po pateikimo į rinką, UDI, unikalus įrenginio identifikavimas, EUDAMED registracija | Pagal paskelbtosios įstaigos audito tvarkaraštį (paprastai metinis) |
| MDSAP (Medical Device Single Audit Program) | Reguliavimo institucijos (JAV, Kanada, Brazilija, Australija, Japonija) | Penkios šalys narės steigėjos | S; sumažina audito naštą kelių rinkų tiekėjams | Metinis |
| ASTM F86 | ASTM International | Nurodyta FDA ir ISO | Nerūdijančio plieno chirurginių instrumentų paviršiaus paruošimo ir pasyvavimo standartas | Vienai partijai |
Ką tai reiškia štampavimo tiekėjams
- Proceso patvirtinimas (IQ/OQ/PQ) yra privalomas. Kiekvienas štampavimo procesas, kurio metu gaminami medicininiai komponentai, turi būti patvirtintas montavimo kvalifikacijos, eksploatavimo kvalifikacijos ir veikimo kvalifikacijos protokolais. Pakartotinis patvirtinimas reikalingas, kai keičiasi įrankių, medžiagų ar proceso parametrai.
- Dizaino valdikliai taikoma, jei štampavimo tiekėjas prisideda prie įrenginio projektavimo. Netgi sutarčių gamintojai turi saugoti projektavimo istorijos failus (DHF), kuriuose dokumentuojama, kaip štampuotas komponentas atitinka įrenginio projektavimo įvestis.
- CAPA (korekcinis ir prevencinis veiksmas) sistemos turi būti dokumentuojamos su pagrindinės priežasties analize (pvz., 8D, žuvies kaulas, 5-Kodėl) ir kiekvieno korekcinio veiksmo veiksmingumo patikrinimu.
Įmonėje Metal Stamping Parts Ltd, mūsų ISO 13485 sertifikuota kokybės sistema ir FDA registruota įstaiga užtikrina, kad kiekvienas medicininis štampuotas komponentas atitinka ES, JAV ir pasaulinės rinkos reikalavimus.
Medicininio štampavimo tolerancijos standartai
Medicinos prietaisų štampavimo tolerancijos yra vienos griežčiausių bet kurioje pramonės šakoje. Kai aviacijos ir kosmoso dalims paprastai reikia ±0,025–0,050 mm, medicininiams komponentams, ypač implantuojamiems ir chirurginiams prietaisams, paprastai reikia ±0,005 mm (±0,0002 colio) dėl svarbiausių savybių.
| Funkcija | Bendroji medicina | Implantuojamas / Chirurginis | Pastabos |
|---|---|---|---|
| Skylės skersmuo | ±0,025 mm | ±0,005 mm | Svarbus tvirtinimo elementų trukdžiams ir skysčio srautui |
| Sienelės storis (trauktos dalys) | mm ±0,050 | ±0,010 mm | Turi įtakos struktūros vientisumui ir vaistų pristatymo tikslumui |
| Paviršiaus lygumas (25 mm) | 0,025 mm | 0,005 mm | Būtinas paviršių sandarinimui, sujungimo sąsajoms |
| Kampinis nuokrypis | ±0.5° | ±0.1° | Kritiškai svarbus chirurginių instrumentų sąnarių sujungimui |
| Krašto spindulys | 0,05 mm min. | 0,02–0,05 mm valdomas | Aštrūs kraštai pažeidžia audinius; briaunos be nubrozdinimo privalomos |
| Paviršiaus šiurkštumas (Ra) | 0,8 µm | 0,2–0,4 µm | Mažesnis Ra sumažina bakterijų ir bakterijų valymą |
Pasiekiamas ±0,005 mm leistinos nuokrypos
Gaminant medicininius štampavimus ±0,005 mm, reikalingas įrankių tikslumo, proceso valdymo ir matavimo galimybių konvergencija:
- Submikroniniai įrankiai — EDM vielos dalys, supjaustytos iki ±0,002 mm, veidrodiniu būdu nupoliruotos iki Ra 0,05 µm. Įrankinio plieno rūšys, tokios kaip ASP-23 arba karbidas, yra standartinės.
- Spaudos pasirinkimas — Tikslieji mechaniniai arba hidrauliniai presai, kurių padėties pakartojamumas yra ±0,005 mm. Servo valdomi presai leidžia programuoti slydimo judesius sudėtingoms formavimo sekoms.
- Aplinkos kontrolė — Gamybos plotų temperatūra reguliuojama iki 20 ±1 °C. Plieninių įrankių terminis plėtimasis yra maždaug 11 µm/m/°C – 3 °C poslinkis įveda 33 µm/m paklaidą, kuri viršija ±0,005 mm leistinus nuokrypius 75 mm savybėje.
- Metrologija – CMM, kurių tūrinis tikslumas yra 1,5 + L/333 µm arba didesnis. Nekontaktinės optinės sistemos (lazeriniai skaitytuvai, regėjimo sistemos), skirtos subtilioms savybėms, kurių negalima paliesti zondu.
- SPC su dideliu Cpk – Medicinos prietaisų originalios įrangos gamintojai paprastai reikalauja Cpk ≥ 1,67 esant kritiniams matmenims, o kai kurie reikalaujantys Cpk ≥ 2,0.
Švarios patalpos gamybos reikalavimai
Daugelis medicinos prietaisų komponentų, ypač skirtų implantuojamiems prietaisams, vaistų tiekimui ir diagnostikai, turi būti gaminami kontroliuojamoje aplinkoje, kad būtų išvengta kietųjų dalelių ir biologinio užteršimo.
Švarios patalpos klasifikacijos
| Standartas | ekvivalentas | Maksimalus dalelių kiekis ≥0,5 µm/ft³ | Įprastas pritaikymas |
|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 7 klasė | FED-STD-209E klasė 10 000 | 352,000 | Bendras medicinos prietaisų surinkimas, chirurginių instrumentų apdaila |
| - ISO 1 klasė 14644 | FED-STD-209E klasė 100 000 | 3,520,000 | Neimplantuojamųjų prietaisų štampavimo ir formavimo operacijos |
| ISO 14644-1, 5 klasė | FED-STD-209E, 100 klasė | 3,520 | Galutinis implantuojamas vaisto pakuotės komponentas, kontaktas |
Štampavimo praktika švarioje patalpoje
- Specialūs švarių patalpų presai – Presai yra uždengti švarioms patalpoms pritaikytuose korpusuose su HEPA filtruotu oro srautu. Tepalai turi būti medicininio lygio, netoksiški ir visiškai nuimami.
- Kietųjų dalelių kontrolė – Antspauduotos dalys iš karto po formavimo valomos ultragarsu patvirtintuose valymo tirpaluose. Valymo patvirtinimas rodo, kad likutinės dalelės ir biologinė našta atitinka nustatytas ribas.
- Drabužių protokolai — Prieš įeidami į kontroliuojamas zonas, operatoriai dėvi švarių patalpų drabužius (skraną, pirštines, veido kaukę, plaukų apdangalą) ir praleidžia oro dušus.
- Aplinkos stebėsena — Nuolatinis dalelių skaičiavimas, temperatūros ir drėgmės registravimas. Įrašai saugomi kaip įrenginio istorijos įrašo (DHR) dalis.
Medžiagos atsekamumo ir UDI reikalavimai
Medicinos prietaisų antspaudavimo atsekamumas yra teisiškai įgaliotas ir tikrinamas. Jis sujungia kiekvieną štampuotą dalį su žaliavos šaltiniu, gamybos procesu ir galiausiai pacientu.
Medžiagų atsekamumas
- Malūno sertifikatai turi atitikti ASTM arba ISO medžiagų specifikacijas (pvz., ASTM F138 361L chirurginio implanto rūšiai). Pranešama apie cheminę sudėtį, mechanines savybes, mikrostruktūrą ir įtraukimo turinį.
- Sklypo atskyrimas — Gamybos metu žaliavų partijos yra fiziškai atskirtos ir ženklinamos. Partijų numeriai pateikiami proceso keliautojams, darbo užsakymams ir gatavų dalių identifikavimui.
- Gamybos grandinė — Dokumentuoti perdavimai nuo patikrinimo gavimo → sandėliavimo → užpildymo → formavimo → apdailos → patikrinimo → pakavimo → išsiuntimo. Kiekvienas perėjimas įrašomas su data, operatoriumi ir partijos nuoroda.
Unikalus įrenginio identifikatorius (UDI)
FDA UDI sistema (21 CFR Part 830) ir EU MDR EUDAMED duomenų bazė reikalauja, kad kiekvienas medicinos prietaisas turėtų unikalų identifikatorių, susietą su pasauline prietaiso informacijos duomenų baze.
| UDI komponentas | Aprašymas | Antspaudavimo tinkamumas |
|---|---|---|
| Įrenginio identifikatorius (DI) | Nurodo įrenginio modelį / versiją ir etiketę | Priskirtas antspauduoto komponento gaminių šeimai |
| Gamybos identifikatorius (PI) | Kintami duomenys: partijos numeris, serijos numeris, pagaminimo data, galiojimo laikas | Ant detalės arba jos pakuotės pažymėta antspaudu arba lazeriu |
| UDI nešiklis | Mašininiu būdu nuskaitomas kodas (brūkšninis kodas, RFID, 2D DataMatrix) | Taikoma lazeriu ženklinant, ėsdinant arba lipnia etikete ant antspauduotos dalies |
Didelės apimties vienkartiniams medicininiams komponentams (pvz., kabėms, spaustukams, adatų įvorėms) UDI paprastai taikomas pakuotės lygyje, o ne atskirose dalyse. Daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams ir implantuojamiems prietaisams reikalingas tiesioginis dalių žymėjimas (DPM) graviruojant lazeriu.
Medicinos prietaisų štampavimo DFM
Gamybos projektavimas medicinos prietaisų štampavimo srityje turi atitikti reguliavimo, biologinio suderinamumo ir funkcinius reikalavimus, kurių nėra kitose pramonės šakose.
1. Biologiniu suderinamumu varomo paviršiaus reikalavimai
Medicininiais įspaudais pažymėtose dalyse neturi būti paviršiaus defektų, kuriuose gali kauptis bakterijos arba sudirginti audinius. Tai reiškia:
– Jokių aštrių briaunų ar įbrėžimų – šlifavimo procesai turi būti patvirtinti.
– Paviršiaus šiurkštumas reguliuojamas iki Ra ≤ 0,8 µm neimplantuojamiesiems ir Ra ≤ 0,4 µm implantuojamiems kontaktiniams paviršiams.
– Pasyvavimas pagal ASTM A967 arba ASTM F86, skirtas nerūdijančiam plienui, siekiant pašalinti laisvą geležį ir maksimaliai padidinti chromo oksido sluoksnį.
2. Įtempimo mažinimo reikalavimai
Daugeliui medicininių lydinių (316L, Ti-6Al-4V, MP35N) po šaltojo formavimo reikalingas įtempių mažinimo terminis apdorojimas, kad būtų išvengta įtempių korozijos įtrūkimų ir priešlaikinio nuovargio gedimo. DFM turi atitikti matmenų pokyčius (~0,05–0,10 %), atsirandančius sumažinant įtampą.
3. Valymo patvirtinimo suderinamumas
Dalies geometrija turi leisti efektyviai valyti. Gilios kišenės, aklinos skylės ir siauri įtrūkimai sulaiko gamybos likučius ir biologinius teršalus. DFM turėtų sumažinti tokias savybes arba suteikti prieigą prie ultragarsinio valymo ir skalavimo skysčio prasiskverbimo.
4. Surinkimo sąsajos tikslumas
Medicinos prietaisai surenkami iš kelių tikslių komponentų. Antspauduotos dalys turi būti sujungtos su apdirbtais, suformuotais ar kitais štampuotais komponentais, kurių tarpas yra minimalus. DFM turėtų apimti ASME Y14.5 tolerancijos analizę, kad būtų patikrinta, ar mazgas tinka.
5. Žymėjimas ir identifikavimas
UDI žymėjimui DFM turi užtikrinti plokščią arba švelniai išlenktą paviršiaus plotą. Minimalus žymėjimo plotas priklauso nuo kodavimo metodo – 2D DataMatrix simboliui reikia mažiausiai 5 × 5 mm. Ženklinimas neturi pakenkti struktūriniam vientisumui ar biologiniam suderinamumui.
Norėdami sužinoti apie mūsų specialių medicinos įrankių dizaino štampavimo strategijas metalo štampavimo įrankių vadovas.
Medicinos prietaisų štampavimo kokybės kontrolė
Medicininio štampavimo kokybės kontrolė vykdoma pagal ISO 13485 kokybės sistemoje integruotą prevencijos, aptikimo ir teisingo modelio.
- Priimamos medžiagos patikrinimas – cheminė ir mechaninė patikra pagal ASTM/ISO specifikacijas; gamyklos atitikties sertifikatas (CoC).
- Proceso patvirtinimas — IQ/OQ/PQ protokolai kiekvienam štampavimo procesui. Patvirtinti parametrai yra užrakinti; bet koks pakeitimas sukelia pakartotinį patvirtinimą.
- Patikra procese — SPC dėl kritinių matmenų; vizualinis paviršiaus defektų patikrinimas; automatizuota didelės apimties dalių regėjimo patikra.
- Galutinė patikra — 100 % svarbiausių saugos savybių patikrinimas; AQL pagrįsta atranka pagal ISO 2859-1 nekritinėms savybėms.
- Biologinio suderinamumo bandymas – pagal ISO 10993 (citotoksiškumas, jautrinimas, dirginimas) naujoms medžiagoms, naujiems tiekėjams arba proceso pakeitimams, turintiems įtakos paviršiaus chemijai.
- Sterilizacijos suderinamumas — Jei štampuota dalis yra galutinai sterilizuota, DFM turi užtikrinti, kad medžiaga ir geometrija būtų suderinami su patvirtintu sterilizavimo metodu (garais, EtO, gama, e-spinduliu).
Išsamias tikrinimo metodikas rasite mūsų vadove metalo štampavimo kokybės kontrolę..
Medicininis ir aviacijos štampavimas: pagrindiniai skirtumai
Inžinieriai, dirbantys įvairiose reguliuojamose pramonės šakose, ras naudingų paralelių ir esminių skirtumų.
| Faktorius | Medicininis štampavimas | Orlaivių ir erdvės štampavimas |
|---|---|---|
| Pagrindinis reguliavimo tvarkyklė | Pacientų sauga + biologinis suderinamumas | Konstrukcijos vientisumas + tinkamumas skraidyti |
| Kokybės sistema | ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 | AS9100 / Nadcap |
| Leidžiamosios nuokrypos | ±0,005–0,0255 mm | ±0,025–0,050 mm |
| Švarios patalpos reikalavimas | Bendras (ISO 7–8) | Retas |
| Medžiagos dėmesys | Biologinis suderinamumas (316 l, Ti, CoCr) | Didelio stiprumo ir svorio (Al, Ti, Inconel) |
| Atsekamumas | UDI + partijos atsekamumas | Partijos atsekamumas + serija |
| Sterilizacijos suderinamumas | Reikalingas implantuojamas / invazinis | N/A |
| Tūris | 1 000–10 000 000 per metus | 100–10 000 per metus |
Medicinos prietaisų štampavimo projektų pradžia
Jei perkate medicinos prietaiso štampuotus komponentus, atlikite šiuos veiksmus, kad projektas būtų sėkmingas:
- Apibrėžkite reguliavimo būdą — Ar prietaisas yra I, II ar III klasės (FDA), ar I, IIa, IIb ar III klasės (ES MDR)? Klasifikacija nustato reikalingų įrodymų ir audito patikrinimo lygį.
- Nurodykite medžiagą ir klasę — Naudokite ASTM arba ISO žymėjimus (pvz., ASTM F138, o ne tik „316L“). Jei reikia, nurodykite lydymosi praktiką (VAR, VIM+ESR).
- Nustatykite kritinius matmenis ir leistinus nuokrypius — Naudokite GD&T pagal ASME Y14.5. Nustatykite, kurios funkcijos yra svarbios saugai (CTS), o ne kritinės kokybės atžvilgiu (CTQ).
- Proceso patvirtinimo planas – IQ/OQ/PQ protokolų ir pirmojo straipsnio patikros biudžetas. Paprastai tai prailgina 4–6 savaites prie pradinio gamybos termino.
- Apibrėžkite fono valymo ir pakavimo specifikaciją — Kietųjų dalelių likučių ribos, biologinio krūvio ribos ir pakuotės formatas turi būti nustatyti prieš pradedant gamybą.
Suprasdami štampavimo proceso pagrindus, galite supaprastinti tiekėjo kvalifikaciją. Skaitykite mūsų įvadą apie metalo štampavimą . Pasiruošę aptarti savo medicinos prietaisų štampavimo reikalavimus? Susisiekite su Metal Stamping Parts Ltd dėl DFM peržiūros ir kainos.
Dažniausiai užduodami klausimai
Kokia kokybės sistema reikalinga medicinos prietaisų metaliniam štampavimui?
ISO 13485:2016 yra pasaulinė bazinė kokybės valdymo sistema, skirta medicinos prietaisų gamintojams. Jungtinėse Valstijose tiekėjai taip pat turi laikytis FDA 21 CFR 820 dalies (kokybės sistemos reglamentas). ES rinkose būtina atitikti MDR 2017/745. Daugelis tiekėjų naudojasi MDSAP sertifikatu, kad patenkintų kelias reguliavimo rinkas atlikdami vieną auditą.
Kokius leistinus nuokrypius galima pasiekti štampuojant medicinos prietaisus?
Medicinos prietaisų štampavimas įprastai pasiekia ±0,005 mm (±0,0002 colio) kritines savybes, tokias kaip skylių skersmuo, sienelių storis ir sandarinimo paviršiai. Tam reikia tiksliai šlifuotų įrankių, servovaromų presų, kurių pakartojamumas yra ±0,005 mm, temperatūra kontroliuojama gamybos aplinka (20 ±1 °C) ir CMM tikrinimas iki mikronų tikslumo.
Kokios medžiagos yra biologiškai suderinamos medicinos prietaisų štampavimui?
Dažniausiai naudojamos biologiškai suderinamos štampavimo medžiagos yra nerūdijantis plienas 316LVM (ASTM F138), titano CP Grade 2 ir Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136), MP35N (ASTM F562), Niloy (ASTM F562), F105 (8M) F2063). Visi turi išlaikyti ISO 10993 biologinio suderinamumo testus (citotoksiškumas, jautrinimas, dirginimas) pagal numatytą kontakto su pacientu trukmę ir tipą.
Kas yra UDI ir kodėl tai svarbu antspauduotiems medicininiams komponentams?
UDI (Unique Device Identification) yra FDA (21 CFR Part 830) ir ES MDR įgaliota sistema, kuri kiekvienam medicinos prietaisui priskiria unikalų identifikatorių. Antspauduotų komponentų UDI duomenys, įskaitant partijos numerį, serijos numerį ir pagaminimo datą, turi būti atsekami ir pažymėti tiesiogiai ant dalies (daugkartinio naudojimo / implantuojamų prietaisų) arba ant pakuotės (vienkartinių prietaisų).
Kuo skiriasi ISO 13485 ir FDA 21 CFR 820?
ISO 13485 yra tarptautinis standartas, pripažintas visame pasaulyje, o FDA 21 CFR 820 yra specifinis JAV reglamentas. Jos apima panašias sritis – projektavimo kontrolę, proceso patvirtinimą, CAPA, dokumentų kontrolę – tačiau skiriasi specifiniais reikalavimais. Pavyzdžiui, FDA reikalauja pranešti apie medicinos prietaisus (MDR) apie nepageidaujamus įvykius, o pagal ISO 13485 reikalaujama, kad atitinkama reguliavimo institucija pateiktų budrumo ataskaitas. Daugelis tiekėjų derina savo kokybės sistemą prie abiejų sistemų, kad galėtų aptarnauti pasaulines rinkas.