Эмнэлгийн төхөөрөмжийн металл тамга нь мэс заслын багаж хэрэгсэл, суулгацын төхөөрөмж, оношилгооны төхөөрөмж, эм хүргэх системд зориулсан нарийн бүтэцтэй эд ангиудыг үйлдвэрлэдэг бөгөөд энэ нь 0.01 мм-ийн хэмжээсийн хазайлт нь суулгац болон хүний биеийн төхөөрөмжийн эвдрэлийн ялгааг илэрхийлдэг хэрэглээ юм. Ерөнхий үйлдвэрлэлээс ялгаатай нь эмнэлгийн тамга нь биологийн нийцтэй байдлын шаардлага, FDA болон мэдэгдсэн байгууллагуудын зохицуулалтын аудит, түүхий эдийн дулааны хэсэг болгоныг бүртгэх баримт бичгийн стандартыг хангасан байх ёстой.
Энэхүү гарын авлага нь эмнэлгийн хэрэгслийн тамга тэмдгийг тодорхойлсон материал, зохицуулалтын хүрээ, хүлцлийн хүлээлт, цэвэр өрөөнд тавигдах шаардлага, ул мөрийг мөрдөх үүргийг тусгасан болно. Та шинэ мэс заслын багаж зохион бүтээж буй инженер эсвэл тамга дарах ханган нийлүүлэгчийн шаардлага хангасан худалдан авалтын менежер байгаа эсэхээс үл хамааран энэхүү лавлагаа нь танд хэрэгтэй техникийн үндсийг бүрдүүлдэг.
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн металл тамга гэж юу вэ?
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн металл тамга нь био нийцтэй хуудас металлыг эмнэлгийн багаж хэрэгсэл, суулгац суулгах төхөөрөмж, оношилгооны тоног төхөөрөмжийн бүрэлдэхүүн хэсэг болгон хувиргадаг нарийн хэлбэржүүлэх үйл явц юм. Энэ нь ISO 13485-аар баталгаажсан чанарын систем, баталгаажуулсан процесс, чухал шинж чанаруудын 0.01 мм-ээс бага хүлцэл, тээрмийн гэрчилгээнээс эцсийн хэсэг хүртэлх материалын бүрэн ул мөрийг шаарддаг.
Компаниуд лайк Metal Stamping Parts Ltd нь эмнэлгийн чанартай тамгатай эд ангиудыг хүргэхэд шаардлагатай цэвэр өрөөний дэд бүтэц, зохицуулалтын гэрчилгээ, процессын баталгаажуулалтын чадавхийг хангана.
Эмнэлгийн тамга дарах материал: Биологийн нийцтэй байдал, гүйцэтгэл
Эмнэлгийн тамга дарахдаа материалыг сонгохдоо эхлээд биологийн нийцтэй байдлаас шалтгаална - хүний эд, шингэнтэй харьцах үед материал нь хортой, дархлаа үүсгэгч, хорт хавдар үүсгэдэггүй байх ёстой. Доорх хүснэгтэд эмнэлгийн зэрэглэлийн хамгийн түгээмэл хэрэглэгддэг хайлшийг харьцуулж үзүүлэв.
| Хайлш | Нийтлэг тэмдэглэгээ | Суналтын бат бэх (МПа) | Биологийн нийцтэй байдал (ISO 10993) | MRI нийцтэй байдал | Эмнэлгийн ердийн хэрэглээ |
|---|---|---|---|---|---|
| Зэвэрдэггүй ган 316L | ASTM F138, ASTM F139, AISI 316LVM | 480–620 | Маш сайн — имплантын урт хугацааны түүх | Нөхцөлт (ферросоронзон олдвор байж болно) | Мэс заслын багаж, ясны хавтан, үдээс, зүү зангилаа |
| Титан CP 2-р зэрэг / 4-р зэрэг | ASTM F67, ASTM F1581 | 345–550 | Маш сайн — ясны интеграцид ээлтэй | Бүрэн нийцтэй (төмөр соронзон бус) | Шүдний суулгац, гавлын яс, нугасны тор |
| Титан Ти-6Ал-4V ELI | ASTM F136, ISO 5832-3 | 860–965 | Маш сайн — стандарт имплантын хайлш | Бүрэн нийцтэй | Ортопедийн суулгац, үе солих, мэс заслын багаж |
| MP35N | ASTM F562, UNS R30035 | 800–1,100 (настай) | Маш сайн — никель-кобальт-хром-молибден | Нөхцөлт | Суулгах пүрш, бэхэлгээний төхөөрөмж, зүрхний эд анги |
| Elgiloy (Co-Cr-Ni-Mo) | ASTM F1058, UNS R30003 | 860–1200 (настай) | Маш сайн | Нөхцөлт | Чиглүүлэгч утас, стент хүрээ, гажиг заслын нуман утас |
| Нитинол (NiTi) | ASTM F206 | 895–1,100 (аустенит) | Маш сайн — эмнэлзүйн дэлгэрэнгүй түүх | Нөхцөлт | Стент, чиглүүлэгч утас, гажиг заслын нуман утас, судасны шүүлтүүр |
| Тантал | ASTM F560 | 200–400 | Маш сайн — биоинерт | Бүрэн нийцтэй | Гавлын гэмтэл засвар, маркер тууз, конденсаторын гэр |
Материалд анхаарах зүйлс
- 316LVM (Вакуум хайлсан) нь суулгах боломжгүй мэс заслын багаж хэрэгсэл болон суулгацын олон төхөөрөмжүүдийн суурь материал юм. Вакуум хайлуулах процесс нь шингэний агууламжийг бууруулж, ядрах хугацаа, зэврэлтэнд тэсвэртэй байдлыг сайжруулдаг. Энэ нь өндөр эзэлхүүнтэй тамга дарах хамгийн хэмнэлттэй био нийцтэй сонголт юм.
- Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitials) нь байнгын ортопед суулгацын алтан стандарт юм. Түүний уян хатан модуль (~110 ГПа) нь кобальтын хайлшаас (~210 ГПа) ясанд ойр (~20 ГПа) бөгөөд стрессээс хамгаалах хамгаалалтыг бууруулдаг. Гэсэн хэдий ч титаныг тамгалахад хэцүү байдаг - энэ нь нарийн төвөгтэй хэлбэрийг халаах шаардлагатай бөгөөд багаж хэрэгслийн ноцтой элэгдэлд хүргэдэг.
- MP35N Зэврэлтээс хамгаалах онцгой эсэргүүцлийг өндөр бат бэх, маш сайн ядрах хугацааг хослуулсан. Энэ нь 316L хангалттай хүч чадалгүй суулгацтай пүрш, бэхэлгээний төхөөрөмжүүдийн сонголт юм. Түүний никелийн агууламж (35%) нь ISO 10993 стандартын дагуу биологийн нийцтэй байдлын нарийн үнэлгээг шаарддаг.
- Нитинол нь хэлбэр санах ой, хэт уян хатан шинж чанараараа тамга дарах өвөрмөц сорилтуудыг үзүүлдэг. Энэ нь хэлбэржүүлэх явцад хязгаарлагдах ёстой бөгөөд хүссэн геометрийг програмчлахын тулд 400-550 ° C-т нарийн дулааны боловсруулалт (хэлбэр тохируулах) шаардлагатай.
Эмнэлгийн хэрэгслийн нарийн төвөгтэй орон сууц, хайрцагны хувьд, гүн сугалах тамга нь зэвэрдэггүй ган эсвэл титанаар хийсэн цилиндр болон хайрцаг хэлбэртэй эд ангиудыг үр дүнтэй хэлбэржүүлэх аргыг санал болгодог.
Зохицуулалтын нийцэл: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CE MDR
Эмнэлгийн хэрэгслийн тамга дарах нийлүүлэгчид олон давхаргат зохицуулалтын хүрээнд ажилладаг. Дагаж мөрдөх нь сонголт биш бөгөөд энэ нь зохицуулалттай зах зээлд борлуулах хууль ёсны урьдчилсан нөхцөл юм.
| Хүрээ | Гаргагч байгууллага | Газарзүйн хүрээ | Үндсэн шаардлага | Аудитын давтамж |
|---|---|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | ISO / итгэмжлэгдсэн бүртгэгч | Дэлхий даяар (170+ оронд хүлээн зөвшөөрөгдсөн) | Эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцоо; дизайны хяналт, эрсдэлийн удирдлага (ISO 14971), CAPA, нийлүүлэгчийн удирдлага, үйл явцын баталгаажуулалт, баримт бичгийн хяналт | Жилийн тандалт; 3 жилийн дахин баталгаажуулалт |
| FDA 21 CFR 820-р хэсэг | АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа | АНУ | Чанарын системийн зохицуулалт (QSR); дизайны хяналт, үйлдвэрлэл, үйл явцын хяналт, засч залруулах, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, шошго, бүртгэл | Хоёр жил тутмын хяналт шалгалт (даалгавар); шаардлагатай бол шалтгаант үзлэг хийх |
| ЕХ-ны MDR 2017/745 | Европын Комисс / Мэдэгдэлтэй байгууллагууд | Европын эдийн засгийн бүс | Техникийн баримт бичиг, эмнэлзүйн үнэлгээ (MEDDEV 2.7/1), зах зээлийн дараах тандалт, UDI, өвөрмөц төхөөрөмжийн таних тэмдэг, EUDAMED бүртгэл | Мэдэгдсэн байгууллагын аудитын хуваарь (ихэвчлэн жил бүр) |
| MDSAP (Эрүүл мэндийн төхөөрөмжийн нэг аудитын хөтөлбөр) | Зохицуулах байгууллагууд (АНУ, Канад, Бразил, Австрали, Япон) | Үүсгэн байгуулагч таван гишүүн орон | Оролцогч бүх зохицуулагчдын шаардлагыг хамарсан нэг аудит; олон зах зээлд нийлүүлэгчдийн аудитын ачааллыг бууруулдаг | Жилийн |
| ASTM F86 | ASTM International | FDA болон ISO-аас иш татсан | Зэвэрдэггүй ган мэс заслын багажийн гадаргууг бэлтгэх, идэвхгүйжүүлэх стандарт | Багц тус бүрээр |
Энэ нь тамга нийлүүлэгчдэд юу гэсэн үг вэ
- Процессын баталгаажуулалт (IQ/OQ/PQ) заавал байх ёстой. Эмнэлгийн эд ангиудыг үйлдвэрлэдэг тамга дарах үйл явц бүрийг суурилуулалтын мэргэшил, үйл ажиллагааны мэргэшил, гүйцэтгэлийн мэргэшлийн протоколоор баталгаажуулсан байх ёстой. Багаж хэрэгсэл, материал, процессын параметрүүд өөрчлөгдөх үед дахин баталгаажуулалт хийх шаардлагатай.
- Дизайн хяналтууд тамга нийлүүлэгч нь төхөөрөмжийн загварт хувь нэмэр оруулсан тохиолдолд хэрэглэнэ. Цэвэр гэрээт үйлдвэрлэгчид ч гэсэн тамгалагдсан бүрэлдэхүүн хэсэг нь төхөөрөмжийн дизайны оролттой хэрхэн нийцэж байгааг баримтжуулсан дизайны түүхийн файлуудыг (DHF) хадгалах ёстой.
- CAPA (засварлах, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ) системүүд нь үндсэн шалтгааны шинжилгээ (жишээ нь, 8D, загасны яс, 5-Яагаад) болон засч залруулах үйлдэл бүрийн үр нөлөөг баталгаажуулах хамт баримтжуулсан байх ёстой.
Металл тамгатай хэсгүүд ХХК-д манай ISO 13485-аар баталгаажсан чанарын систем, FDA-д бүртгэлтэй байгууламж нь эмнэлгийн тамгатай эд анги бүр дэлхийн, ЕХ болон АНУ-ын зах зээлийн зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулдаг.
Эмнэлгийн тамга дарах хүлцлийн стандарт
нь эмнэлгийн төхөөрөмжийн хамгийн хатуу үзүүлэлтүүдийн нэг юм. Сансар огторгуйн хэсгүүд нь ихэвчлэн ±0.025–0.050 мм шаарддаг бол эмнэлгийн эд ангиуд, ялангуяа суулгац болон мэс заслын төхөөрөмжүүдийн хувьд чухал шинж чанарууд дээр тогтмол ±0.005 мм (±0.0002 инч) шаарддаг.
| Онцлог | Ерөнхий эрүүл мэндийн | Суулгац / Мэс заслын | Тэмдэглэл |
|---|---|---|---|
| Нүхний диаметр | ±0.025 мм | ±0,005 мм | Бэхэлгээний эвдрэл ба шингэний урсгалд чухал ач холбогдолтой |
| Ханын зузаан (зурсан хэсэг) | ±0,050 мм | ±0.010 мм | Бүтцийн бүрэн бүтэн байдал, эмийн нийлүүлэлтийн нарийвчлалд нөлөөлдөг |
| Гадаргуугийн тэгш байдал (25 мм тутамд) | 0.025 мм | 0.005 мм | Гадаргууг битүүмжлэх, холбох интерфейс |
| Өнцгийн хүлцэл | ±0.5° | ±0.1° | Мэс заслын багажийн үе мөчний үе мөчний хувьд чухал ач холбогдолтой |
| Ирмэгийн радиус | 0.05 мм мин. | 0.02–0.05 мм-ийн удирдлагатай | Хурц ирмэг нь эдийг гэмтээдэг; хагардаггүй ирмэг заавал байх ёстой |
| Гадаргуугийн барзгар байдал (Ra) | 0.8 мкм | 0.2–0.4 мкм | Доод цацраг нь бактерийн бохирдлыг бууруулж, цэвэрлэх чадварыг сайжруулна. |
±0.005 мм-д хүрэх хүлцэл
±0.005 мм-ийн эмнэлгийн марк үйлдвэрлэхэд багаж хэрэгслийн нарийвчлал, үйл явцын хяналт, хэмжилтийн чадавхийг нэгтгэх шаардлагатай:
- Дэд микрон хэрэгсэл — ±0.002 мм хүртэл зүссэн утас-EDM, Ra 0.05 мкм хүртэл толин тусгал өнгөлсөн. ASP-23 эсвэл карбид гэх мэт багажны ган стандарт юм.
- Хэвлэлийн сонголт — Нарийвчлалтай механик эсвэл гидравлик даралттай ±.0.0 байрлалын давталттай дарагч. Servo-хөтөгдсөн дарагч нь нарийн төвөгтэй хэлбэрийн дараалалд зориулсан гулсалтын хөдөлгөөнийг програмчлах боломжийг олгодог.
- Байгаль орчны хяналт - 20 ± 1 ° C хүртэл температурын хяналттай үйлдвэрлэлийн талбай. Ган багажны дулааны тэлэлт нь ойролцоогоор 11 μм/м/°C байна - 3°С-ийн шилжилт нь 33 μм/м-ийн алдаа үүсгэдэг бөгөөд энэ нь 75 мм-ийн онцлогт ±0.005 мм-ийн хүлцэлээс давсан байна.
- Хэмжил зүй — Эзлэхүүний нарийвчлал нь 1.5 + L/333 микрон ба түүнээс дээш CMM. Зорилтот бус оптик системүүд (лазер сканнер, харааны систем).
- Cpk өндөртэй SPC — Эмнэлгийн төхөөрөмжийн OEM нь чухал хэмжигдэхүүн дээр ихэвчлэн Cpk ≥ 1.67, зарим нь Cpk ≥ 2.0 шаарддаг.
Цэвэр өрөөний үйлдвэрлэлийн шаардлага
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн олон эд анги, ялангуяа суулгац суулгах, эм хүргэх, оношлоход зориулагдсан эд ангиудыг тоосонцор болон биологийн бохирдлоос сэргийлэхийн тулд хяналттай орчинд үйлдвэрлэх ёстой.
Цэвэр өрөөний ангилал
| Стандарт | Эквивалент | Хамгийн их тоосонцор ≥0.5 μм/фут³ | Ердийн хэрэглээ |
|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 Ангилал 7 | FED-STD-209E Ангилал 10,000 | 352,000 | Эмнэлгийн ерөнхий угсралт, мэс заслын багажийн өнгөлгөө |
| ISO 14644-18 | FED-STD-209E Ангилал 100,000 | 3,520,000 | Суулгах боломжгүй төхөөрөмжүүдийг тамгалах, хэлбэржүүлэх үйл ажиллагаа |
| ISO 14644-1 Ангилал 5 | FED-STD-209E Ангилал 100 | 3,520 | Суулгах эмийн сав баглаа боодол. |
Цэвэр өрөөнд тамгалах дадлага
- Тусгай зориулалтын цэвэрлэгээний машин — Хэвлэлүүд нь HEPA шүүлтүүртэй агаарын урсгалтай, цэвэрхэн өрөөнд тавигдсан хашаанд хаалттай байдаг. Тосолгооны материал нь эмнэлгийн чанартай, хоргүй, бүрэн салдаг байх ёстой.
- Тоосонцрын хяналт — тамгалагдсан хэсгүүдийг хэлбэржүүлсний дараа шууд баталгаажуулсан цэвэрлэгээний уусмалд хэт авианы аргаар цэвэрлэнэ. Цэвэрлэгээний баталгаажуулалт нь үлдэгдэл тоосонцор болон био ачаалал нь тогтоосон хязгаарт нийцэж байгааг харуулж байна.
- Хувцасны протоколууд — Операторууд цэвэр өрөөний хувцас (халад, бээлий, нүүрний маск, үсний бүрээс) өмсөж, хяналттай хэсэгт орохын өмнө агаарын шүршүүрт ордог.
- Байгаль орчны хяналт — Бөөмийн тасралтгүй тоолол, температур, чийгшлийн бүртгэл. Бичлэгийг төхөөрөмжийн түүхийн бичлэгийн (DHR) нэг хэсэг болгон хадгалдаг.
Материалын ул мөр ба UDI-д тавигдах шаардлага
Эмнэлгийн хэрэгсэлд тамга дарах нь хууль ёсны бөгөөд аудитын боломжтой. Энэ нь тамгатай хэсэг бүрийг түүхий эдийн эх үүсвэр, үйлдвэрлэлийн процесс, эцсийн эцэст өвчтөнтэй холбодог.
Материалын ул мөр
- Тээрмийн гэрчилгээ нь ASTM эсвэл ISO материалын үзүүлэлтүүдтэй (жишээ нь, 361L мэс заслын суулгацын зэрэглэлийн ASTM F138) нийцсэн байх ёстой. Химийн найрлага, механик шинж чанар, бичил бүтэц, орцын агууламж зэргийг мэдээлсэн.
- Багц тусгаарлах — Түүхий эдийг үйлдвэрлэлийн туршид физик байдлаар ялгаж, шошголодог. Багцын дугаарыг процессын аялагчид, ажлын захиалга, бэлэн эд ангиудын таних тэмдэг дээр авч явдаг.
- Хамгаалах гинж — Хяналт шалгалтаас авсан баримтжуулсан шилжүүлэг → хадгалах → хоосон болгох → хэлбэржүүлэх → дуусгах → хяналт → савлагаа → тээвэрлэлт. Шилжилт бүрийг огноо, оператор, багцын лавлагааны хамт бүртгэнэ.
Өвөрмөц төхөөрөмжийн таних (UDI)
FDA-ийн UDI систем (21 CFR Part 830) болон ЕХ-ны MDR-ийн EUDAMED мэдээллийн сан нь эмнэлгийн төхөөрөмж бүрд төхөөрөмжийн мэдээллийн дэлхийн мэдээллийн сантай холбогдох өвөрмөц танигчтай байхыг шаарддаг.
| UDI Бүрэлдэхүүн хэсэг | Тодорхойлолт | Тамгалах хамаарал |
|---|---|---|
| Төхөөрөмжийн танигч (DI) | Төхөөрөмжийн загвар/хувилбар болон шошгологчийг тодорхойлно | Гэр бүлийн бүтээгдэхүүн |
| Үйлдвэрлэлийн тодорхойлогч (PI) | Хувьсах өгөгдөл: багцын дугаар, серийн дугаар, үйлдвэрлэсэн огноо, дуусах огноо | Хэсэг эсвэл түүний сав баглаа боодол дээр тамга эсвэл лазераар тэмдэглэгдсэн |
| UDI Carrier | Машинаар уншигдах код (зураасан код, RFID, 2D DataMatrix) | Лазер тэмдэглэгээ, сийлбэр эсвэл тамгатай хэсэгт наалдамхай шошго ашиглан хэрэглэнэ |
Эмнэлгийн зориулалт өндөртэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд зориулагдсан. хавчаар, зүү зангилаа), UDI нь ихэвчлэн бие даасан хэсгүүдэд бус савлагааны түвшинд хэрэглэгддэг. Дахин ашиглах боломжтой мэс заслын багаж хэрэгсэл болон суулгацын хувьд лазер сийлбэрээр шууд эд ангиудын тэмдэглэгээ (DPM) хийх шаардлагатай.
Эмнэлгийн төхөөрөмж тамгалах зориулалттай DFM
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн тамга дарах загвар нь бусад үйлдвэрүүдэд байхгүй зохицуулалт, био нийцтэй байдал, үйл ажиллагааны шаардлагыг харгалзан үзэх ёстой.
1. Биологийн нийцтэй байдалд тулгуурласан гадаргуугийн шаардлага
Эмнэлгийн тамгатай эд анги нь нян агуулсан эсвэл эдийг цочроох гадаргын согоггүй байх ёстой. Энэ нь:
– Хурц ирмэг, сэвсгэр байхгүй — шавар арилгах процессыг баталгаажуулсан байх ёстой.
– Гадаргуугийн барзгаржилтыг суулгацгүй бол Ra ≤ 0.8 µm, суулгацтай холбоо барих гадаргуугийн хувьд Ra ≤ 0.4 μм хүртэл хянадаг.
– Чөлөөт төмрийг арилгаж, хромын ислийн давхаргыг нэмэгдүүлэхийн тулд зэвэрдэггүй гангийн ASTM A967 эсвэл ASTM F86 стандартын дагуу идэвхгүйжүүлэх.
2. Стресс тайлах шаардлага
Олон төрлийн эмнэлгийн хайлш (316L, Ti-6Al-4V, MP35N) нь стресс-зэврэлтийн хагарал болон дутуу ядрахаас сэргийлэхийн тулд хүйтэн хэлбэрт оруулсны дараа стресс тайлах дулааны боловсруулалтыг шаарддаг. DFM нь стресс тайлах үед үүсэх хэмжээст өөрчлөлтийг (~ 0.05-0.10 %) хангах ёстой.
3. Цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын нийцтэй байдал
Хэсгийн геометр нь үр дүнтэй цэвэрлэх боломжтой байх ёстой. Гүн халаас, сохор нүх, нарийн ан цавууд нь үйлдвэрлэлийн үлдэгдэл болон биологийн бохирдуулагчийг хадгалдаг. DFM нь ийм шинж чанарыг багасгах эсвэл хэт авианы цэвэрлэгээ, зайлах шингэнийг нэвтрүүлэх боломжийг олгох ёстой.
4. Угсрах интерфейсийн нарийвчлал
Эмнэлгийн төхөөрөмжийг олон нарийн эд ангиас угсардаг. Тамгатай эд анги нь хамгийн бага зайтай боловсруулсан, цутгасан эсвэл бусад тамгатай эд ангиудтай хослуулах ёстой. DFM нь угсралтын тохирлыг шалгахын тулд ASME Y14.5-ын дагуу хүлцлийн овоолгын шинжилгээг агуулсан байх ёстой.
5. Тэмдэглэгээ ба таних
DFM нь UDI тэмдэглэгээ хийхэд хавтгай эсвэл зөөлөн муруй гадаргуугийн талбайг хангах ёстой. Тэмдэглэгээний хамгийн бага талбай нь кодлох аргаас хамаарна - 2D DataMatrix тэмдэг нь ойролцоогоор 5х5 мм-ийн хэмжээтэй байх шаардлагатай. Тэмдэглэгээ нь бүтцийн бүрэн бүтэн байдал, био нийцтэй байдлыг алдагдуулах ёсгүй.
Эмнэлгийн зориулалт бүхий маркийн хэрэгслийн загвараас харна уу. Металл тамгалах хэрэгслийн гарын авлага.
Эмнэлгийн хэрэгслийн тамга дарах чанарын хяналт
Эмнэлгийн маркийн чанарын хяналт нь ISO 13485 чанарын системд суулгасан урьдчилан сэргийлэх-илрүүлэх-зөв загварыг дагаж мөрддөг.
- Ирж буй материалын баталгаажуулалт — ASTM/ISO стандартын дагуу химийн болон механик баталгаажуулалт; тээрмийн тохирлын гэрчилгээ (CoC).
- Процессын баталгаажуулалт — тамгалах үйл явц бүрийн IQ/OQ/PQ протоколууд. Баталгаажсан параметрүүд түгжигдсэн; аливаа өөрчлөлт нь дахин баталгаажуулалтыг өдөөдөг.
- Боловсруулалтын явц — Чухал хэмжээс дээрх ТӨХ; гадаргуугийн согогийг нүдээр шалгах; их хэмжээний эд ангиудын харааны автомат хяналт.
- Эцсийн хяналт — Аюулгүй байдлын чухал үзүүлэлтүүдэд 100% хяналт шалгалт; Онц чухал биш шинж чанаруудын хувьд ISO 2859-1 стандартын дагуу AQL-д суурилсан түүвэрлэлт.
- Биологийн нийцтэй байдлын туршилт — ISO 10993 стандартын дагуу (цитотоксик чанар, мэдрэмтгий байдал, цочрол) шинэ материал, шинэ нийлүүлэгчид эсвэл гадаргуугийн химийн найрлагад нөлөөлөх үйл явцын өөрчлөлт.
- Ариутгалын нийцтэй байдал — Хэрэв тамгатай хэсэг нь эцсийн ариутгагддаг бол DFM нь материал болон геометрийг баталгаажуулсан ариутгах аргатай (уур, EtO, гамма, электрон цацраг) нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах ёстой.
Шалгалтын иж бүрэн аргачлалыг манай гарын авлагаас үзнэ үү металл тамга чанарын хяналт.
Анагаах ухаан ба сансарын тамга: Гол ялгаа
Зохицуулалттай салбаруудаар ажилладаг инженерүүд ашигтай параллель болон чухал ялгааг олох болно.
| Фактор | Эмнэлгийн тамга | Сансарын тамга |
|---|---|---|
| Үндсэн зохицуулалтын драйвер | Өвчтөний аюулгүй байдал + био нийцтэй байдал | Бүтцийн бүрэн бүтэн байдал + нислэгт тэнцэх чадвар |
| Чанарын систем | ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 | AS9100 / Nad |
| Хүлцэл | ±0.005–0.025 | ±0.025–0.050 мм |
| Цэвэр өрөөний шаардлага | Нийтлэг (ISO 7–8) | Ховор |
| Материалын төвлөрөл | Биологийн нийцтэй (316L, Ti, CoCr) | Өндөр бат бөх (Al, Ti, Inconel) |
| Мөшгих | UDI + багцын ул мөр | Багц мөрдөх чадвар + цуваа |
| Ариутгалын нийцтэй байдал | Суулгахад шаардлагатай/Шаардлагатай | Үгүй |
| Эзлэхүүн | 1,000–10,000,000/жил | 100–10,000/жил |
Эмнэлгийн төхөөрөмж тамгалах төслүүдийг эхлүүлэх
Хэрэв та эмнэлгийн хэрэгслийн тамгатай эд ангиудыг хайж байгаа бол төслөө амжилттай болгохын тулд дараах алхмуудыг дагана уу:
- Зохицуулалтын замыг тодорхойлох — Энэ төхөөрөмж нь I, II, III (FDA) эсвэл I, IIa, IIb, III зэрэг (ЕХ-ны MDR) мөн үү? Ангилал нь шаардлагатай нотлох баримтын түвшин, аудитын шалгалтыг тодорхойлдог.
- Материал ба зэрэглэлийг зааж өгнө үү — ASTM эсвэл ISO тэмдэглэгээг ашиглана уу (жишээ нь, зөвхөн “316L” биш ASTM F138). Шаардлагатай бол хайлуулах аргыг (VAR, VIM+ESR) зааж өгнө.
- Чухал хэмжигдэхүүн, хүлцэл тогтоох — ASME Y14.5-д GD&T ашиглана уу. Аюулгүй байдлын хувьд чухал (CTS) болон чанарын хувьд чухал (CTQ) хоёрын аль онцлогийг тодорхойлох.
- Процессын баталгаажуулалтын төлөвлөгөө — IQ/OQ/PQ протокол болон эхний нийтлэлийн шалгалтын төсөв. Энэ нь ихэвчлэн үйлдвэрлэлийн анхны хугацаа руу 4-6 долоо хоног нэмдэг.
- Арын дэвсгэрийн хувьд цэвэрлэгээ, савлагааны тодорхойлолтыг — Үлдэгдэл тоосонцрын хэмжээ, био ачааллын хязгаар, савлагааны форматыг үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө тогтоосон байх ёстой.
Тамгалах үйл явцын үндсийг ойлгох нь ханган нийлүүлэгчийнхээ мэргэшлийг сайжруулахад тусална. Металл даралтын талаарх бидний танилцуулгыг уншина уу тодорхойлох. Эмнэлгийн төхөөрөмжөө тамгалах шаардлагуудыг хэлэлцэхэд бэлэн үү? Metal Stamping Parts Ltd-тэй холбоо барина уу DFM тойм болон үнийн санал авах.
Түгээмэл асуултууд
Эмнэлгийн хэрэгсэлд металл тамга дарахад ямар чанарын систем шаардлагатай вэ?
ISO 13485:2016 нь эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдэд зориулсан дэлхийн чанарын удирдлагын суурь систем юм. АНУ-д нийлүүлэгчид мөн FDA 21 CFR Part 820 (Чанарын системийн зохицуулалт) -ийг дагаж мөрдөх ёстой. ЕХ-ны зах зээлийн хувьд MDR 2017/745 стандартыг дагаж мөрдөх шаардлагатай. Олон ханган нийлүүлэгчид олон зохицуулалтын зах зээлийг нэг аудитаар хангахын тулд MDSAP гэрчилгээ авдаг.
Эмнэлгийн хэрэгслийн тамга дарахад ямар хүлцэл хүрч болох вэ?
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн тамга нь нүхний диаметр, хананы зузаан, битүүмжлэх гадаргуу зэрэг чухал үзүүлэлтүүдэд тогтмол ±0,005 мм (±0,0002 инч) хүрдэг. Энэ нь нарийн нунтаглах багаж, ±0.005 мм-ийн давталттай серво-хөтлөгч пресс, температурын хяналттай үйлдвэрлэлийн орчин (20 ±1 ° C), микроноос бага нарийвчлалтай CMM шалгалтыг шаарддаг.
Эмнэлгийн хэрэгслийн тамга дарахад био нийцтэй ямар материал байдаг вэ?
Хамгийн түгээмэл хэрэглэгддэг биологийн нийцтэй тамгалах материалд зэвэрдэггүй ган 316LVM (ASTM F138), титан CP 2-р зэрэглэл ба Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136), MP35N (ASTM F562), Elgiloloy (F562), Elgiloloy (F138) орно. F2063). Бүгдээрээ ISO 10993 био нийцтэй байдлын туршилтыг (цитотоксик чанар, мэдрэмтгий байдал, цочрол) өвчтөнтэй холбоо барих хугацаа, төрлөөр нь давсан байх ёстой.
UDI гэж юу вэ, эмнэлгийн тамгатай эд ангид яагаад хамаатай вэ?
UDI (Өвөрмөц төхөөрөмжийн таних тэмдэг) нь FDA (21 CFR Part 830) болон ЕХ-ны MDR-ээс тогтоосон систем бөгөөд эмнэлгийн төхөөрөмж бүрт өвөрмөц танигч өгдөг. Тамгатай эд ангиудын хувьд UDI өгөгдөл, тухайлбал багцын дугаар, серийн дугаар, үйлдвэрлэсэн огноо зэрэг нь ул мөртэй байх ёстой бөгөөд хэсэг дээр (дахин ашиглах/суулгах төхөөрөмж) эсвэл сав баглаа боодол дээр (нэг удаагийн хэрэглээний хувьд) шууд тэмдэглэгдсэн байх ёстой.
ISO 13485 болон FDA 21 CFR 820 хоёрын ялгаа юу вэ?
ISO 13485 нь дэлхийн хэмжээнд хүлээн зөвшөөрөгдсөн олон улсын стандарт бөгөөд FDA 21 CFR 820 нь АНУ-ын тусгай зохицуулалт юм. Эдгээр нь ижил төстэй үндэслэлийг хамардаг - дизайны хяналт, процессын баталгаажуулалт, CAPA, баримт бичгийн хяналт - гэхдээ тодорхой шаардлагад ялгаатай. Жишээлбэл, FDA нь сөрөг үйл явдлын талаар эмнэлгийн хэрэгслийн тайлан (MDR) шаарддаг бол ISO 13485 нь холбогдох зохицуулах байгууллагын дагуу сонор сэрэмжтэй байхыг шаарддаг. Олон ханган нийлүүлэгчид дэлхийн зах зээлд үйлчлэхийн тулд чанарын системээ хоёр тогтолцоонд нийцүүлдэг.