ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಲೋಹದ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳು, ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಾಧನಗಳು, ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧ-ವಿತರಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ನಿಖರವಾದ-ರೂಪಿಸಲಾದ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತದೆ - ಮಾನವನ ಆಯಾಮದ ವಿಚಲನವು 01 ಸಾಧನದ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವು ಎಂಎಂ 01 ನ ಆಯಾಮದ ವಿಚಲನವನ್ನು ಅರ್ಥೈಸಬಲ್ಲದು. ದೇಹ. ಸಾಮಾನ್ಯ ಉತ್ಪಾದನೆಗಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು, ಎಫ್ಡಿಎ ಮತ್ತು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಭಾಗವನ್ನು ಅದರ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಶಾಖದ ಸ್ಥಳಕ್ಕೆ ಹಿಂತಿರುಗಿಸುವ ದಾಖಲಾತಿ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.
ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ವಸ್ತುಗಳು, ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳು, ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳು, ಕ್ಲೀನ್ರೂಮ್ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಅನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುವ ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಬಾಧ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ನೀವು ಹೊಸ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣವನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸುವ ಇಂಜಿನಿಯರ್ ಆಗಿರಲಿ ಅಥವಾ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆದ ಖರೀದಿ ವ್ಯವಸ್ಥಾಪಕರಾಗಿರಲಿ, ಈ ಉಲ್ಲೇಖವು ನಿಮಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಡಿಪಾಯವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್ ಮೆಟಲ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಎಂದರೇನು?
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಲೋಹದ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಒಂದು ನಿಖರವಾದ ರಚನೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದ್ದು ಅದು ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಶೀಟ್ ಲೋಹಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳಿಗೆ ಘಟಕಗಳಾಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸುತ್ತದೆ, ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಾಧನಗಳು, ಮತ್ತು ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಪ್ರಗತಿಶೀಲ, ಡೈಸ್, ವರ್ಗಾವಣೆ. ಇದಕ್ಕೆ ISO 13485-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು, ನಿರ್ಣಾಯಕ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳ ಮೇಲೆ ಉಪ-0.01 ಎಂಎಂ ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳು ಮತ್ತು ಗಿರಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದಿಂದ ಮುಗಿದ ಭಾಗದವರೆಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ವಸ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.
ಕಂಪನಿಗಳು ಇಷ್ಟ ಮೆಟಲ್ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಪಾರ್ಟ್ಸ್ ಲಿಮಿಟೆಡ್ ಕ್ಲೀನ್ರೂಮ್ ಮೂಲಸೌಕರ್ಯ, ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ-ದರ್ಜೆಯ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಿದ ಘಟಕಗಳನ್ನು ತಲುಪಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು: ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ನಲ್ಲಿನ ವಸ್ತುವಿನ ಆಯ್ಕೆಯು ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯಿಂದ ಮೊದಲು ನಡೆಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ - ಮಾನವ ಅಂಗಾಂಶ ಅಥವಾ ದ್ರವಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವಾಗ ವಸ್ತುವು ವಿಷಕಾರಿ, ಇಮ್ಯುನೊಜೆನಿಕ್ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಸಿನೋಜೆನಿಕ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊರಹೊಮ್ಮಿಸಬಾರದು. ಕೆಳಗಿನ ಕೋಷ್ಟಕವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಳಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ-ದರ್ಜೆಯ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಮಿಶ್ರಲೋಹಗಳನ್ನು ಹೋಲಿಸುತ್ತದೆ.
| ಮಿಶ್ರಲೋಹ | ಸಾಮಾನ್ಯ ಹುದ್ದೆಗಳು | ಟೆನ್ಸಿಲ್ ಸ್ಟ್ರೆಂತ್ (MPa) | ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ (ISO 10993) | MRI ಹೊಂದಾಣಿಕೆ | ವಿಶಿಷ್ಟ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ಗಳು |
|---|---|---|---|---|---|
| ಸ್ಟೇನ್ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್ 316L | ASTM F138, ASTM F139, AISI 316LVM | 480–620 | ಅತ್ಯುತ್ತಮ — ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಬಳಕೆಯ ದೀರ್ಘ ಇತಿಹಾಸ | ಷರತ್ತುಬದ್ಧ (ಫೆರೋಮ್ಯಾಗ್ನೆಟಿಕ್ ಕಲಾಕೃತಿಗಳು ಸಾಧ್ಯ) | ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳು, ಮೂಳೆ ಫಲಕಗಳು, ಸ್ಟೇಪಲ್ಸ್, ಸೂಜಿ ಹಬ್ಸ್ |
| ಟೈಟಾನಿಯಂ CP ಗ್ರೇಡ್ 2 / ಗ್ರೇಡ್ 4 | ASTM F67, ASTM F1581 | 345–550 | ಅತ್ಯುತ್ತಮ — ಒಸ್ಸಿಯೊಲಿಟಿಗ್ರೇಷನ್ | ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ (ಫೆರೋಮ್ಯಾಗ್ನೆಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ) | ಡೆಂಟಲ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ಗಳು, ಕಪಾಲದ ಫಲಕಗಳು, ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಪಂಜರಗಳು |
| ಟೈಟಾನಿಯಂ Ti-6Al-4V ELI | ASTM F136, ISO 5832-3 | 860–965 | ಅತ್ಯುತ್ತಮ — ಪ್ರಮಾಣಿತ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಮಿಶ್ರಲೋಹ | ಸಂಪೂರ್ಣ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ | ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ಗಳು, ಜಂಟಿ ಬದಲಿಗಳು, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳು |
| MP35N | ASTM F562, UNS R30035 | 800–1,100 (ವಯಸ್ಸಾದ) | ಅತ್ಯುತ್ತಮ - ನಿಕಲ್-ಕೋಬಾಲ್ಟ್-ಕ್ರೋಮಿಯಂ-ಮಾಲಿಬ್ಡಿನಮ್ | ಷರತ್ತುಬದ್ಧ | ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಬುಗ್ಗೆಗಳು, ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ಸಾಧನಗಳು, ಹೃದಯ ಭಾಗಗಳು |
| ಎಲ್ಜಿಲೋಯ್ (ಸಹ-Cr-Ni-Mo) | ASTM F1058, UNS R30003 | 860–1,200 (ವಯಸ್ಸಾದ) | ಅತ್ಯುತ್ತಮ | ಷರತ್ತುಬದ್ಧ | ಗೈಡ್ ವೈರ್ಗಳು, ಸ್ಟೆಂಟ್ ಫ್ರೇಮ್ಗಳು, ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಆರ್ಚ್ವೈರ್ಗಳು |
| Nitinol (NiTi) | AS3 | 895–1,100 (ಆಸ್ಟೆನೈಟ್) | ಅತ್ಯುತ್ತಮ — ವ್ಯಾಪಕವಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಇತಿಹಾಸ | ಷರತ್ತುಬದ್ಧ | ಸ್ಟೆಂಟ್ಗಳು, ಗೈಡ್ವೈರ್ಗಳು, ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಆರ್ಚ್ವೈರ್ಗಳು, ನಾಳೀಯ ಫಿಲ್ಟರ್ಗಳು |
| ಟ್ಯಾಂಟಲಮ್ | ASTM F560 | 200–400 | ಅತ್ಯುತ್ತಮ — ಬಯೋಇನೆರ್ಟ್ | ಸಂಪೂರ್ಣ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ | ಕಪಾಲದ ದೋಷ ದುರಸ್ತಿ, ಮಾರ್ಕರ್ ಬ್ಯಾಂಡ್ಗಳು, ಕೆಪಾಸಿಟರ್ ಹೌಸಿಂಗ್ಗಳು |
ಪ್ರಮುಖ ವಸ್ತು ಪರಿಗಣನೆಗಳು
- 316LVM (ನಿರ್ವಾತ ಕರಗಿದ) ಅಳವಡಿಸಲಾಗದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಅನೇಕ ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಮೂಲ ವಸ್ತುವಾಗಿದೆ. ನಿರ್ವಾತ ಕರಗುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸೇರ್ಪಡೆಯ ವಿಷಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಆಯಾಸ ಜೀವನ ಮತ್ತು ತುಕ್ಕು ನಿರೋಧಕತೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುತ್ತದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ಗಾಗಿ ಇದು ಅತ್ಯಂತ ವೆಚ್ಚ-ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಆಯ್ಕೆಯಾಗಿದೆ.
- Ti-6Al-4V ELI (ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಕಡಿಮೆ ಇಂಟರ್ಸ್ಟಿಷಿಯಲ್ಸ್) ಶಾಶ್ವತ ಮೂಳೆ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ಗಳಿಗೆ ಚಿನ್ನದ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ. ಇದರ ಸ್ಥಿತಿಸ್ಥಾಪಕ ಮಾಡ್ಯುಲಸ್ (~110 GPa) ಕೋಬಾಲ್ಟ್ ಮಿಶ್ರಲೋಹಗಳಿಗಿಂತ (~20 GPa) ಮೂಳೆಗೆ ಹತ್ತಿರದಲ್ಲಿದೆ (~210 GPa), ಒತ್ತಡದ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಟೈಟಾನಿಯಂ ಅನ್ನು ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡುವುದು ಕಷ್ಟ - ಇದು ಸಂಕೀರ್ಣ ಆಕಾರಗಳಿಗೆ ಬಿಸಿಯಾದ ರಚನೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ತೀವ್ರವಾದ ಉಪಕರಣದ ಉಡುಗೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ.
- MP35N ಹೆಚ್ಚಿನ ಶಕ್ತಿ ಮತ್ತು ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಆಯಾಸದ ಜೀವನದೊಂದಿಗೆ ಅಸಾಧಾರಣ ತುಕ್ಕು ನಿರೋಧಕತೆಯನ್ನು ಸಂಯೋಜಿಸುತ್ತದೆ. 316L ಸಾಕಷ್ಟು ಶಕ್ತಿ ಇಲ್ಲದಿರುವಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸ್ಪ್ರಿಂಗ್ಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಇದು ಆಯ್ಕೆಯ ವಸ್ತುವಾಗಿದೆ. ಇದರ ನಿಕಲ್ ವಿಷಯಕ್ಕೆ (35 %) ISO 10993 ಪ್ರತಿ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
- ನಿಟಿನೋಲ್ ಅದರ ಆಕಾರ-ಸ್ಮರಣೆ ಮತ್ತು ಸೂಪರ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಿಂದಾಗಿ ವಿಶಿಷ್ಟವಾದ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಇದು ರಚನೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನಿರ್ಬಂಧಿತವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಅಪೇಕ್ಷಿತ ಜ್ಯಾಮಿತಿಯನ್ನು ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಮಾಡಲು 400-550 °C ನಲ್ಲಿ ನಿಖರವಾದ ಉಷ್ಣ ಸಂಸ್ಕರಣೆ (ಆಕಾರ-ಹೊಂದಿಕೆ) ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.
ಸಂಕೀರ್ಣ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಸತಿ ಮತ್ತು ಆವರಣಗಳಿಗೆ, ಡೀಪ್ ಡ್ರಾ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಸ್ಟೇನ್ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್ ಅಥವಾ ಟೈಟಾನಿಯಂನಲ್ಲಿ ಸಿಲಿಂಡರಾಕಾರದ ಮತ್ತು ಬಾಕ್ಸ್-ಆಕಾರದ ಘಟಕಗಳಿಗೆ ಸಮರ್ಥ ರೂಪಿಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಸರಣೆ: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, ಮತ್ತು CE MDR
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಬಹು-ಪದರದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟಿನ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಾರೆ. ಅನುಸರಣೆ ಐಚ್ಛಿಕವಲ್ಲ - ಇದು ನಿಯಂತ್ರಿತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಕಾನೂನು ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ.
| ಫ್ರೇಮ್ವರ್ಕ್ | ನೀಡುವ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ | ಭೌಗೋಳಿಕ ವ್ಯಾಪ್ತಿ | ಪ್ರಮುಖ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು | ಆಡಿಟ್ ಆವರ್ತನ |
|---|---|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | ISO / ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರಾರ್ | ಜಾಗತಿಕ (170+ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ) | ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ; ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ (ISO 14971), CAPA, ಪೂರೈಕೆದಾರ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ, ದಾಖಲೆ ನಿಯಂತ್ರಣ | ವಾರ್ಷಿಕ ಕಣ್ಗಾವಲು; 3-ವರ್ಷದ ಮರುಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ |
| FDA 21 CFR ಭಾಗ 820 | U.S. ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ | ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ | ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ನಿಯಂತ್ರಣ (QSR); ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮಗಳು, ಲೇಬಲಿಂಗ್, ದಾಖಲೆಗಳು | ದ್ವೈವಾರ್ಷಿಕ ತಪಾಸಣೆ; ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ ತಪಾಸಣೆಗಾಗಿ |
| EU MDR 2017/745 | ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ / ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹಗಳು | ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆರ್ಥಿಕ ಪ್ರದೇಶ | ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ (MEDDEV 2.7/1), ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು, UDI, ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ, EUDAMED ನೋಂದಣಿ | ಪ್ರತಿ ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹ ಆಡಿಟ್ ವೇಳಾಪಟ್ಟಿ (ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವಾರ್ಷಿಕ) |
| MDSAP (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಏಕ ಆಡಿಟ್ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ) | ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು (US, ಕೆನಡಾ, ಬ್ರೆಜಿಲ್, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ, ಜಪಾನ್) | ಐದು ಸ್ಥಾಪಕ ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳು | ಎಲ್ಲಾ ಭಾಗವಹಿಸುವ ನಿಯಂತ್ರಕರ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಏಕ ಆಡಿಟ್; ಬಹು-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಆಡಿಟ್ ಹೊರೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ | ವಾರ್ಷಿಕ |
| ASTM F86 | ASTM ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ | FDA ಮತ್ತು ISO | ಸ್ಟೇನ್ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳ ಮೇಲ್ಮೈ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಾಗಿ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ | ಪ್ರತಿ ಲಾಟ್ಗೆ |
ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಇದರ ಅರ್ಥವೇನು
- ಮೂಲಕ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗಿದೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ (IQ/OQ/PQ) ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಅನುಸ್ಥಾಪನಾ ಅರ್ಹತೆ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅರ್ಹತೆಯ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಬೇಕು. ಉಪಕರಣ, ವಸ್ತು, ಅಥವಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಿಯತಾಂಕಗಳು ಬದಲಾದಾಗ ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
- ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಸಾಧನ ವಿನ್ಯಾಸಕ್ಕೆ ಕೊಡುಗೆ ನೀಡಿದರೆ ಅನ್ವಯಿಸಿ. ಶುದ್ಧ ಒಪ್ಪಂದ ತಯಾರಕರು ಸಹ ವಿನ್ಯಾಸ ಇತಿಹಾಸ ಫೈಲ್ಗಳನ್ನು (DHF) ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು, ಅದು ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಲಾದ ಘಟಕವು ಸಾಧನದ ವಿನ್ಯಾಸದ ಒಳಹರಿವುಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ದಾಖಲಿಸುತ್ತದೆ.
- CAPA (ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮ) ಮೂಲ-ಕಾರಣ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ (ಉದಾ., 8D, ಫಿಶ್ಬೋನ್, 5-ಏಕೆ) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಿಯೆಗೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಪರಿಶೀಲನೆಯೊಂದಿಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಬೇಕು.
ಮೆಟಲ್ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಪಾರ್ಟ್ಸ್ ಲಿಮಿಟೆಡ್ನಲ್ಲಿ, ನಮ್ಮ ISO 13485-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು FDA-ನೋಂದಾಯಿತ ಸೌಲಭ್ಯವು ಪ್ರತಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಲಾದ ಜಾಗತಿಕ ಘಟಕಗಳು, EU ಮತ್ತು ಯು.ಎಸ್.ಗಾಗಿ ಜಾಗತಿಕ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ಗಾಗಿ ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳು
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳು ಯಾವುದೇ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ಬಿಗಿಯಾದವುಗಳಾಗಿವೆ. ಏರೋಸ್ಪೇಸ್ ಭಾಗಗಳಿಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ±0.025–0.050 ಮಿಮೀ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಘಟಕಗಳು - ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ - ವಾಡಿಕೆಯಂತೆ ನಿರ್ಣಾಯಕ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳ ಮೇಲೆ ± 0.005 mm (± 0.0002 in.) ಬೇಡಿಕೆ.
| ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯ | ಜನರಲ್ ಮೆಡಿಕಲ್ | ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ / ಸರ್ಜಿಕಲ್ | ಟಿಪ್ಪಣಿಗಳು |
|---|---|---|---|
| ಹೋಲ್ ವ್ಯಾಸ | ± 0.025 mm | ± 0.005 ಮಿಮೀ | ಫಾಸ್ಟೆನರ್ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಫಿಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ದ್ರವ ಹರಿವಿಗೆ ನಿರ್ಣಾಯಕ |
| ಗೋಡೆಯ ದಪ್ಪ (ಎಳೆಯುವ ಭಾಗಗಳು) | ±0.050 mm | ±0.010 mm | ರಚನಾತ್ಮಕ ಸಮಗ್ರತೆ ಮತ್ತು ಔಷಧ-ವಿತರಣಾ ನಿಖರತೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ |
| ಮೇಲ್ಮೈ ಸಮತಲತೆ (ಪ್ರತಿ 25 ಮಿಮೀ) | 0.025 ಮಿಮೀ | 0.005 mm | ಇಂಟರ್ಫೇಸ್ ಸೀಲಿಂಗ್, ಮೇಟಿಂಗ್ಗೆ ಅಗತ್ಯ |
| ಕೋನೀಯ ಸಹಿಷ್ಣುತೆ | ±0.5° | ±0.1° | ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣದ ಕೀಲುಗಳನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಲು ನಿರ್ಣಾಯಕ |
| ಅಂಚಿನ ತ್ರಿಜ್ಯ | 0.05 ಮಿಮೀ ನಿಮಿಷ | 0.02–0.05 ಮಿಮೀ ನಿಯಂತ್ರಿತ | ಚೂಪಾದ ಅಂಚುಗಳು ಅಂಗಾಂಶ ಹಾನಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತವೆ; ಬರ್-ಮುಕ್ತ ಅಂಚುಗಳು ಕಡ್ಡಾಯ |
| ಮೇಲ್ಮೈ ಒರಟುತನ (ರಾ) | 0.8 µm | 0.2–0.4 µm | ಕಡಿಮೆ ಶುಚಿತ್ವವು ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. |
± 0.005 mm ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ
± 0.005 mm ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲು ಉಪಕರಣದ ನಿಖರತೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಮಾಪನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಒಮ್ಮುಖದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ:
- ಉಪ ಮೈಕ್ರಾನ್ ಉಪಕರಣ — ಡೈ ವಿಭಾಗಗಳ ವೈರ್-EDM ಅನ್ನು ± 0.002 mm ಗೆ ಕತ್ತರಿಸಿ, ಕನ್ನಡಿ-ಪಾಲಿಶ್ ಮಾಡಿ Ra 0.05 µm. ASP-23 ಅಥವಾ ಕಾರ್ಬೈಡ್ನಂತಹ ಟೂಲ್ ಸ್ಟೀಲ್ ಶ್ರೇಣಿಗಳು ಪ್ರಮಾಣಿತವಾಗಿವೆ.
- ಪತ್ರಿಕಾ ಆಯ್ಕೆ ಸ್ಥಾನದ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಪ್ರೆಸ್ ಅಥವಾ ಸ್ಥಾನಿಕ ಯಾಂತ್ರಿಕತೆಯೊಂದಿಗೆ ±0.005 ಮಿಮೀ. ಸರ್ವೋ-ಚಾಲಿತ ಪ್ರೆಸ್ಗಳು ಸಂಕೀರ್ಣ ರಚನೆಯ ಅನುಕ್ರಮಗಳಿಗಾಗಿ ಪ್ರೋಗ್ರಾಮೆಬಲ್ ಸ್ಲೈಡ್ ಚಲನೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ.
- ಪರಿಸರ ನಿಯಂತ್ರಣ - ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು 20 ± 1 °C ಗೆ ತಾಪಮಾನ-ನಿಯಂತ್ರಿತ. ಉಕ್ಕಿನ ಉಪಕರಣದ ಉಷ್ಣ ವಿಸ್ತರಣೆಯು ಸರಿಸುಮಾರು 11 µm/m/°C ಆಗಿದೆ - 3 °C ಶಿಫ್ಟ್ 33 µm/m ದೋಷವನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು 75 mm ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯದಲ್ಲಿ ±0.005 mm ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳನ್ನು ಮೀರುತ್ತದೆ.
- ಮಾಪನಶಾಸ್ತ್ರ — 1.5 + L/333 µm ಅಥವಾ ಉತ್ತಮ ವಾಲ್ಯೂಮೆಟ್ರಿಕ್ ನಿಖರತೆಯೊಂದಿಗೆ CMM ಗಳು. ತನಿಖೆಯಿಂದ ಸ್ಪರ್ಶಿಸಲಾಗದ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳಿಗಾಗಿ ಸಂಪರ್ಕವಿಲ್ಲದ ಆಪ್ಟಿಕಲ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಗಳು (ಲೇಸರ್ ಸ್ಕ್ಯಾನರ್ಗಳು, ದೃಷ್ಟಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು).
- ಹೆಚ್ಚಿನ Cpk ಜೊತೆಗೆ SPC — ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ OEM ಗಳಿಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ Cpk ≥ 1.67 ನಿರ್ಣಾಯಕ ಆಯಾಮಗಳಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಕೆಲವು Cpk ≥ 2.0 ಬೇಡಿಕೆಯಿದೆ.
ಕ್ಲೀನ್ರೂಮ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು
ಅನೇಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಘಟಕಗಳು - ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಾಧನಗಳು, ಔಷಧ ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ರೋಗನಿರ್ಣಯಕ್ಕಾಗಿ - ಕಣಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಬೇಕು.
ಕ್ಲೀನ್ರೂಮ್ ವರ್ಗೀಕರಣಗಳು
| ಪ್ರಮಾಣಿತ | ಸಮಾನ | ಗರಿಷ್ಠ ಕಣಗಳು ≥0.5 µm/ft³ | ವಿಶಿಷ್ಟ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ |
|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 ವರ್ಗ 7 | FED-STD-209E ವರ್ಗ 10,000 | 352,000 | ಸಾಮಾನ್ಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಜೋಡಣೆ, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವಿಕೆ |
| ISO 14644-1 ವರ್ಗ 8 | FED-STD-209E ವರ್ಗ 100,000 | 3,520,000 | ಅಳವಡಿಸಲಾಗದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಮತ್ತು ರಚನೆಯ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು |
| ISO 14644-1 ವರ್ಗ 5 | FED-STD-209E ವರ್ಗ 100 | 3,520 | ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಧನದ ಅಂತಿಮ ಘಟಕ |
ಕ್ಲೀನ್ರೂಮ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು
- ಡೆಡಿಕೇಟೆಡ್ ಕ್ಲೀನ್ರೂಮ್ ಪ್ರೆಸ್ಗಳು — HEPA-ಫಿಲ್ಟರ್ ಮಾಡಿದ ಗಾಳಿಯ ಹರಿವಿನೊಂದಿಗೆ ಕ್ಲೀನ್ರೂಮ್-ರೇಟೆಡ್ ಆವರಣಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರೆಸ್ಗಳನ್ನು ಸುತ್ತುವರಿಯಲಾಗಿದೆ. ಲೂಬ್ರಿಕಂಟ್ಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ದರ್ಜೆಯ, ವಿಷಕಾರಿಯಲ್ಲದ ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ತೆಗೆಯಬಹುದಾದಂತಿರಬೇಕು.
- ಪರ್ಟಿಕ್ಯುಲೇಟ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ - ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಿದ ಭಾಗಗಳನ್ನು ರೂಪಿಸಿದ ತಕ್ಷಣ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಪರಿಹಾರಗಳಲ್ಲಿ ಅಲ್ಟ್ರಾಸಾನಿಕ್ ಆಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣವು ಉಳಿದ ಕಣಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಭಾರವು ನಿಗದಿತ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ.
- ಗಾರ್ಮೆಂಟ್ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳು — ನಿರ್ವಾಹಕರು ಕ್ಲೀನ್ರೂಮ್ ಉಡುಪುಗಳನ್ನು (ಗೌನ್, ಗ್ಲೌಸ್, ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್, ಹೇರ್ ಕವರ್) ಧರಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರದೇಶಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಮೊದಲು ಏರ್ ಶವರ್ ಮೂಲಕ ಹಾದು ಹೋಗುತ್ತಾರೆ.
- ಪರಿಸರ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ - ನಿರಂತರ ಕಣಗಳ ಎಣಿಕೆ, ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ಆರ್ದ್ರತೆಯ ಲಾಗಿಂಗ್. ಸಾಧನ ಇತಿಹಾಸದ ದಾಖಲೆಯ (DHR) ಭಾಗವಾಗಿ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಉಳಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ.
ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಮತ್ತು UDI ಅಗತ್ಯತೆಗಳು
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ನಲ್ಲಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಆಡಿಟ್ ಮಾಡಬಹುದಾಗಿದೆ. ಇದು ಪ್ರತಿ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಿದ ಭಾಗವನ್ನು ಅದರ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಮೂಲ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ರೋಗಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕಿಸುತ್ತದೆ.
ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ
- ಗಿರಣಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ASTM ಅಥವಾ ISO ವಸ್ತು ವಿಶೇಷಣಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬೇಕು (ಉದಾ., 361L ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಗ್ರೇಡ್ಗಾಗಿ ASTM F138). ರಾಸಾಯನಿಕ ಸಂಯೋಜನೆ, ಯಾಂತ್ರಿಕ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು, ಸೂಕ್ಷ್ಮ ರಚನೆ ಮತ್ತು ಸೇರ್ಪಡೆ ವಿಷಯವನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
- ಲಾಟ್ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆ — ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಸ್ಥಳಗಳನ್ನು ಭೌತಿಕವಾಗಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಬಹಳಷ್ಟು ಸಂಖ್ಯೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪ್ರಯಾಣಿಕರು, ಕೆಲಸದ ಆದೇಶಗಳು ಮತ್ತು ಮುಗಿದ-ಭಾಗದ ಗುರುತಿನ ಮೇಲೆ ಸಾಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
- ಪಾಲನೆಯ ಸರಪಳಿ — ತಪಾಸಣೆ → ಸಂಗ್ರಹಣೆ → ಖಾಲಿ ಮಾಡುವಿಕೆ → ರೂಪಿಸುವಿಕೆ → ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವಿಕೆ → ತಪಾಸಣೆ → ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ → ಶಿಪ್ಪಿಂಗ್ ಸ್ವೀಕರಿಸುವಿಕೆಯಿಂದ ದಾಖಲಿತ ಹ್ಯಾಂಡ್ಆಫ್ಗಳು. ಪ್ರತಿ ಪರಿವರ್ತನೆಯನ್ನು ದಿನಾಂಕ, ಆಪರೇಟರ್ ಮತ್ತು ಬಹಳಷ್ಟು ಉಲ್ಲೇಖದೊಂದಿಗೆ ದಾಖಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ (UDI)
FDA ಯ UDI ಸಿಸ್ಟಮ್ (21 CFR ಭಾಗ 830) ಮತ್ತು EU MDR ನ EUDAMED ಡೇಟಾಬೇಸ್ಗೆ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಸಾಧನದ ಮಾಹಿತಿಯ ಜಾಗತಿಕ ಡೇಟಾಬೇಸ್ಗೆ ಲಿಂಕ್ ಮಾಡುವ ಅನನ್ಯ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಸಾಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
| UDI ಕಾಂಪೊನೆಂಟ್ | ವಿವರಣೆ | ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಪ್ರಸ್ತುತತೆ |
|---|---|---|
| ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ (DI) | ಸಾಧನದ ಮಾದರಿ/ಆವೃತ್ತಿ ಮತ್ತು ಲೇಬಲ್ ಅನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ | ಉತ್ಪನ್ನದ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ಗೆ ಕುಟುಂಬ |
| ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ಐಡೆಂಟಿಫೈಯರ್ (PI) | ವೇರಿಯಬಲ್ ಡೇಟಾ: ಲಾಟ್ ಸಂಖ್ಯೆ, ಸರಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ, ಉತ್ಪಾದನಾ ದಿನಾಂಕ, ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ | ಭಾಗ ಅಥವಾ ಅದರ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ನಲ್ಲಿ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಲಾದ ಅಥವಾ ಲೇಸರ್-ಗುರುತು ಮಾಡಲಾದ |
| UDI ಕ್ಯಾರಿಯರ್ | ಯಂತ್ರ-ಓದಬಲ್ಲ ಕೋಡ್ (ಬಾರ್ಕೋಡ್, RFID, 2xD) | ಲೇಸರ್ ಗುರುತು, ಎಚ್ಚಣೆ, ಅಥವಾ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಿದ ಭಾಗದಲ್ಲಿ ಅಂಟಿಕೊಳ್ಳುವ ಲೇಬಲ್ ಮೂಲಕ ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗಿದೆ |
ಹೆಚ್ಚಿನ-ಗಾತ್ರದ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಘಟಕಗಳಿಗೆ (ಉದಾ., ಸ್ಟೇಪಲ್ಸ್, ಕ್ಲಿಪ್ಗಳು, ಸೂಜಿ ಹಬ್ಗಳು), UDI ಅನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಭಾಗಗಳ ಬದಲಿಗೆ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, ಲೇಸರ್ ಕೆತ್ತನೆಯ ಮೂಲಕ ನೇರ ಭಾಗ ಗುರುತು (DPM) ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ಗಾಗಿ DFM
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ನಲ್ಲಿನ ತಯಾರಿಕೆಗಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸವು ಇತರ ಕೈಗಾರಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿಲ್ಲದ ನಿಯಂತ್ರಕ, ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
1. ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ-ಚಾಲಿತ ಮೇಲ್ಮೈ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಿದ ಭಾಗಗಳು ಮೇಲ್ಮೈ ದೋಷಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು, ಅದು ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಹುದು ಅಥವಾ ಅಂಗಾಂಶದ ಕಿರಿಕಿರಿಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಇದರರ್ಥ:
- ಯಾವುದೇ ತೀಕ್ಷ್ಣವಾದ ಅಂಚುಗಳು ಅಥವಾ ಬರ್ರ್ಸ್ ಇಲ್ಲ - ಡಿಬರ್ರಿಂಗ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಬೇಕು.
- ಮೇಲ್ಮೈ ಒರಟುತನವನ್ನು ರಾ ≤ 0.8 µm ಗೆ ನಾನ್-ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ರಾ ≤ 0.4 µm ಗೆ ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಂಪರ್ಕ ಮೇಲ್ಮೈಗಳಿಗೆ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
- ಉಚಿತ ಕಬ್ಬಿಣವನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ಮತ್ತು ಕ್ರೋಮಿಯಂ ಆಕ್ಸೈಡ್ ಪದರವನ್ನು ಗರಿಷ್ಠಗೊಳಿಸಲು ಸ್ಟೇನ್ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್ಗಾಗಿ ASTM A967 ಅಥವಾ ASTM F86 ಗೆ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆ.
2. ಒತ್ತಡ-ನಿವಾರಣೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು
ಅನೇಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮಿಶ್ರಲೋಹಗಳು (316L, Ti-6Al-4V, MP35N) ಒತ್ತಡ-ಸವೆತ ಬಿರುಕುಗಳು ಮತ್ತು ಅಕಾಲಿಕ ಆಯಾಸದ ವೈಫಲ್ಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಶೀತ ರಚನೆಯ ನಂತರ ಒತ್ತಡ-ನಿವಾರಕ ಶಾಖ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಒತ್ತಡ ಪರಿಹಾರದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುವ ಆಯಾಮದ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು (~0.05–0.10 %) DFM ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
3. ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ
ಭಾಗ ಜ್ಯಾಮಿತಿಯು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸಬೇಕು. ಆಳವಾದ ಪಾಕೆಟ್ಗಳು, ಕುರುಡು ರಂಧ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಕಿರಿದಾದ ಬಿರುಕುಗಳು ಉತ್ಪಾದನಾ ಉಳಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಮಾಲಿನ್ಯಕಾರಕಗಳನ್ನು ಬಲೆಗೆ ಬೀಳಿಸುತ್ತವೆ. DFM ಅಂತಹ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬೇಕು ಅಥವಾ ಅಲ್ಟ್ರಾಸಾನಿಕ್ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಜಾಲಾಡುವಿಕೆಯ ದ್ರವದ ನುಗ್ಗುವಿಕೆಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು.
4. ಅಸೆಂಬ್ಲಿ ಇಂಟರ್ಫೇಸ್ ನಿಖರತೆ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಬಹು ನಿಖರ ಘಟಕಗಳಿಂದ ಜೋಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಿದ ಭಾಗಗಳು ಕನಿಷ್ಠ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ನೊಂದಿಗೆ ಯಂತ್ರ, ಅಚ್ಚು ಅಥವಾ ಇತರ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಿದ ಘಟಕಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಗ ಮಾಡಬೇಕು. ಅಸೆಂಬ್ಲಿ ಫಿಟ್ ಅನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಪ್ರತಿ ASME Y14.5 ಗೆ DFM ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯ ಸ್ಟಾಕ್-ಅಪ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು.
5. ಗುರುತು ಮತ್ತು ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ
ಯುಡಿಐ ಗುರುತು ಮಾಡಲು DFM ಸಮತಟ್ಟಾದ ಅಥವಾ ನಿಧಾನವಾಗಿ ಬಾಗಿದ ಮೇಲ್ಮೈ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು. ಕನಿಷ್ಠ ಗುರುತು ಪ್ರದೇಶವು ಎನ್ಕೋಡಿಂಗ್ ವಿಧಾನವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ - 2D ಡೇಟಾಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್ ಚಿಹ್ನೆಗೆ ಸುಮಾರು 5 × 5 mm ಕನಿಷ್ಠ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಗುರುತು ಹಾಕುವಿಕೆಯು ರಚನಾತ್ಮಕ ಸಮಗ್ರತೆ ಅಥವಾ ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯನ್ನು ರಾಜಿ ಮಾಡಬಾರದು.
ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಮಾಡಲು ನಮ್ಮ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ಗಳಿಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ನೋಡಿ. ಮೆಟಲ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಟೂಲಿಂಗ್ ಗೈಡ್.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ನಲ್ಲಿ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ನಲ್ಲಿನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣವು ISO 13485 ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಹುದುಗಿರುವ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ-ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ-ಸರಿಯಾದ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ.
- ಒಳಬರುವ ವಸ್ತು ಪರಿಶೀಲನೆ — ASTM/ISO ಸ್ಪೆಕ್ಸ್ ವಿರುದ್ಧ ರಾಸಾಯನಿಕ ಮತ್ತು ಯಾಂತ್ರಿಕ ಪರಿಶೀಲನೆ; ಗಿರಣಿಯಿಂದ ಅನುಸರಣೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (CoC).
- ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ — ಪ್ರತಿ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ IQ/OQ/PQ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳು. ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಲಾಕ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ; ಯಾವುದೇ ಬದಲಾವಣೆಯು ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸುತ್ತದೆ.
- ಇನ್-ಸ್ಪೆಕ್ಷನ್ — ನಿರ್ಣಾಯಕ ಆಯಾಮಗಳಲ್ಲಿ SPC; ಮೇಲ್ಮೈ ದೋಷಗಳಿಗೆ ದೃಶ್ಯ ತಪಾಸಣೆ; ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದ ಭಾಗಗಳಿಗೆ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ದೃಷ್ಟಿ ತಪಾಸಣೆ.
- ಅಂತಿಮ ತಪಾಸಣೆ — ಕ್ರಿಟಿಕಲ್-ಟು-ಸೇಫ್ಟಿ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳ ಮೇಲೆ 100 % ತಪಾಸಣೆ; ನಿರ್ಣಾಯಕವಲ್ಲದ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳಿಗಾಗಿ ISO 2859-1 ಪ್ರತಿ AQL-ಆಧಾರಿತ ಮಾದರಿ.
- ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಪರೀಕ್ಷೆ — ಪ್ರತಿ ISO 10993 (ಸೈಟೊಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ, ಸೆನ್ಸಿಟೈಸೇಶನ್, ಕೆರಳಿಕೆ) ಹೊಸ ವಸ್ತುಗಳು, ಹೊಸ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಅಥವಾ ಮೇಲ್ಮೈ ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗೆ.
- ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ — ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಿದ ಭಾಗವು ಟರ್ಮಿನಲ್ ಆಗಿ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವಾಗಿದ್ದರೆ, DFM ವಸ್ತು ಮತ್ತು ರೇಖಾಗಣಿತವು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವಿಧಾನದೊಂದಿಗೆ (ಸ್ಟೀಮ್, EtO, ಗಾಮಾ, ಇ-ಬೀಮ್) ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
ಸಮಗ್ರ ತಪಾಸಣೆ ವಿಧಾನಗಳಿಗಾಗಿ, ನಮ್ಮ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಯನ್ನು ಲೋಹದ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ವಿರುದ್ಧ ಏರೋಸ್ಪೇಸ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್: ಪ್ರಮುಖ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು
ನಿಯಂತ್ರಿತ ಕೈಗಾರಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವ ಎಂಜಿನಿಯರ್ಗಳು ಉಪಯುಕ್ತ ಸಮಾನಾಂತರಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ನಿರ್ಣಾಯಕ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಕಂಡುಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ.
| ಅಂಶ | ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ | ಏರೋಸ್ಪೇಸ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ |
|---|---|---|
| ಪ್ರಾಥಮಿಕ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚಾಲಕ | ರೋಗಿಯ ಸುರಕ್ಷತೆ + ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ | ರಚನಾತ್ಮಕ ಸಮಗ್ರತೆ + ವಾಯು ಯೋಗ್ಯತೆ |
| ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ | ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 | / Na AS91089 ನೋಡಿ |
| ಟಾಲರೆನ್ಸ್ | ± 0.005–0.025 ಮಿಮೀ | ±0.025–0.050 ಮಿಮೀ |
| ಕ್ಲೀನ್ರೂಮ್ ಅವಶ್ಯಕತೆ | ಸಾಮಾನ್ಯ (ISO 7–8) | ಅಪರೂಪದ |
| ವಸ್ತು ಗಮನ | ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ (316L, Ti, CoCr) | ಹೆಚ್ಚಿನ ಶಕ್ತಿ-ತೂಕ (ಅಲ್, ಟಿ, ಇಂಕೊನೆಲ್) |
| ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ | UDI + ಬಹಳಷ್ಟು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ | ಬಹಳಷ್ಟು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ + ಸರಣಿ |
| ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ | ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ/ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ | ಎನ್/ಎ |
| ಸಂಪುಟ | 1,000–10,000,000/ವರ್ಷ | 100–10,000/ವರ್ಷ |
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಯೋಜನೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವುದು
ನೀವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕಾಗಿ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಿದ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಸೋರ್ಸಿಂಗ್ ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದರೆ, ನಿಮ್ಮ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಯಶಸ್ಸಿಗೆ ಹೊಂದಿಸಲು ಈ ಹಂತಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ:
- ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ವಿವರಿಸಿ — ಸಾಧನವು ವರ್ಗ I, II, ಅಥವಾ III (FDA) ಅಥವಾ ವರ್ಗ I, IIa, IIb, ಅಥವಾ III (EU MDR) ಆಗಿದೆಯೇ? ವರ್ಗೀಕರಣವು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಪುರಾವೆ ಮತ್ತು ಆಡಿಟ್ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.
- ವಸ್ತು ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿ — ASTM ಅಥವಾ ISO ಪದನಾಮಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ (ಉದಾ., ASTM F138, ಕೇವಲ "316L" ಅಲ್ಲ). ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ ಕರಗುವ ಅಭ್ಯಾಸವನ್ನು (VAR, VIM+ESR) ಸೂಚಿಸಿ.
- ನಿರ್ಣಾಯಕ ಆಯಾಮಗಳು ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ — ಪ್ರತಿ ASME Y14.5 ಗೆ GD&T ಬಳಸಿ. ಯಾವ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳು ಕ್ರಿಟಿಕಲ್-ಟು-ಸೇಫ್ಟಿ (CTS) ವಿರುದ್ಧ ಕ್ರಿಟಿಕಲ್-ಟು-ಕ್ವಾಲಿಟಿ (CTQ) ಎಂಬುದನ್ನು ಗುರುತಿಸಿ.
- ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಯೋಜನೆ — IQ/OQ/PQ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳು ಮತ್ತು ಮೊದಲ-ಲೇಖನ ತಪಾಸಣೆಗಾಗಿ ಬಜೆಟ್. ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 4-6 ವಾರಗಳನ್ನು ಆರಂಭಿಕ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಮಯಕ್ಕೆ ಸೇರಿಸುತ್ತದೆ.
- ಹಿನ್ನೆಲೆಗಾಗಿ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಿವರಣೆಯನ್ನು ವಿವರಿಸಿ - ಉತ್ಪಾದನೆ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವ ಮೊದಲು ಉಳಿದ ಕಣಗಳ ಮಿತಿಗಳು, ಬಯೋಬರ್ಡನ್ ಮಿತಿಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸ್ವರೂಪವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು.
ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಭೂತ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು ನಿಮ್ಮ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಮೆಟಲ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಬಗ್ಗೆ ನಮ್ಮ ಪರಿಚಯವನ್ನು ಓದಿ . ನಿಮ್ಮ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಚರ್ಚಿಸಲು ಸಿದ್ಧರಿದ್ದೀರಾ? ಸಂಪರ್ಕ ಮೆಟಲ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಪಾರ್ಟ್ಸ್ ಲಿಮಿಟೆಡ್ DFM ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ಉಲ್ಲೇಖಕ್ಕಾಗಿ.
ಪದೇ ಪದೇ ಕೇಳಲಾಗುವ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಲೋಹದ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ಗೆ ಯಾವ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ?
ISO 13485:2016 ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಜಾಗತಿಕ ಬೇಸ್ಲೈನ್ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ, ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಎಫ್ಡಿಎ 21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 820 (ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್) ಅನ್ನು ಸಹ ಅನುಸರಿಸಬೇಕು. EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ, MDR 2017/745 ಅನುಸರಣೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಒಂದೇ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಯೊಂದಿಗೆ ಬಹು ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಅನೇಕ ಪೂರೈಕೆದಾರರು MDSAP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತಾರೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ನಲ್ಲಿ ಯಾವ ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಬಹುದು?
ರಂಧ್ರದ ವ್ಯಾಸಗಳು, ಗೋಡೆಯ ದಪ್ಪಗಳು ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್ ಮೇಲ್ಮೈಗಳಂತಹ ನಿರ್ಣಾಯಕ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ವಾಡಿಕೆಯಂತೆ ±0.005 mm (±0.0002 in.) ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸುತ್ತದೆ. ಇದಕ್ಕೆ ನಿಖರ-ಗ್ರೌಂಡ್ ಟೂಲಿಂಗ್, ±0.005 mm ಪುನರಾವರ್ತನೆಯೊಂದಿಗೆ ಸರ್ವೋ-ಚಾಲಿತ ಪ್ರೆಸ್ಗಳು, ತಾಪಮಾನ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರಗಳು (20 ± 1 °C), ಮತ್ತು ಉಪ-ಮೈಕ್ರಾನ್ ನಿಖರತೆಯೊಂದಿಗೆ CMM ತಪಾಸಣೆ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಟಾಂಪಿಂಗ್ಗೆ ಯಾವ ವಸ್ತುಗಳು ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯಾಗುತ್ತವೆ?
ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಸ್ಟ್ಯಾಂಪಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಟೇನ್ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್ 316LVM (ASTM F138), ಟೈಟಾನಿಯಂ CP ಗ್ರೇಡ್ 2 ಮತ್ತು Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136), MP35N (ASTM F562ASTM), F2063). ಅವರ ಉದ್ದೇಶಿತ ರೋಗಿಯ ಸಂಪರ್ಕದ ಅವಧಿ ಮತ್ತು ಪ್ರಕಾರಕ್ಕಾಗಿ ಎಲ್ಲರೂ ISO 10993 ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು (ಸೈಟೊಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ, ಸೆನ್ಸಿಟೈಸೇಶನ್, ಕೆರಳಿಕೆ) ಪಾಸ್ ಮಾಡಬೇಕು.
UDI ಎಂದರೇನು ಮತ್ತು ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಘಟಕಗಳಿಗೆ ಇದು ಏಕೆ ಮುಖ್ಯ?
ಯುಡಿಐ (ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ) ಎನ್ನುವುದು ಎಫ್ಡಿಎ (21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 830) ಮತ್ತು ಇಯು ಎಂಡಿಆರ್ನಿಂದ ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸಿದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಾಗಿದ್ದು ಅದು ಪ್ರತಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕೂ ವಿಶಿಷ್ಟ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ನಿಯೋಜಿಸುತ್ತದೆ. ಸ್ಟ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡಲಾದ ಘಟಕಗಳಿಗಾಗಿ, UDI ಡೇಟಾ - ಲಾಟ್ ಸಂಖ್ಯೆ, ಸರಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ದಿನಾಂಕ ಸೇರಿದಂತೆ - ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದಾದ ಮತ್ತು ನೇರವಾಗಿ ಭಾಗದಲ್ಲಿ (ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ / ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ) ಅಥವಾ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ನಲ್ಲಿ (ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ) ಗುರುತಿಸಬೇಕು.
ISO 13485 ಮತ್ತು FDA 21 CFR 820 ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವೇನು?
ISO 13485 ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿರುವ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ FDA 21 CFR 820 ಯು.ಎಸ್-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣವಾಗಿದೆ. ಅವು ಒಂದೇ ರೀತಿಯ ನೆಲವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ - ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ, CAPA, ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ನಿಯಂತ್ರಣ - ಆದರೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಲ್ಲಿ ಭಿನ್ನವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳಿಗಾಗಿ FDAಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರದಿ (MDR) ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ISO 13485 ಅನ್ವಯವಾಗುವ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದ ಪ್ರತಿ ವಿಜಿಲೆನ್ಸ್ ವರದಿ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಅನೇಕ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ ಸೇವೆ ಸಲ್ಲಿಸಲು ತಮ್ಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಎರಡೂ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳಿಗೆ ಜೋಡಿಸುತ್ತಾರೆ.